- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00994747
Períodos sensibles en el aprendizaje temprano de sabores
El sabor es la dimensión principal por la cual los niños pequeños determinan la aceptación de los alimentos. Sin embargo, los niños no son simplemente adultos en miniatura, ya que los sistemas sensoriales maduran después del nacimiento y sus respuestas a ciertos gustos difieren notablemente de las de los adultos. Además, investigaciones emergentes han revelado que existen períodos sensibles durante la infancia, de modo que las primeras experiencias de sabor sirven para modificar las respuestas posteriores a los sabores y alimentos. El estudio propuesto tiene como objetivo investigar este importante tema utilizando como sistema modelo una clase de fórmulas infantiles que se basan en proteínas hidrolizadas y, por lo tanto, tienen sabores muy pronunciados y distintivos que son desagradables para los adultos y los bebés de mayor edad. Esta investigación se inició debido a informes anecdóticos de pediatras que, aunque es fácil introducir este tipo de fórmula a los bebés durante los primeros meses de vida, se vuelve extremadamente difícil hacerlo más adelante en la infancia. De hecho, estudios recientes en el laboratorio de los investigadores proporcionaron la primera demostración experimental de que los bebés menores de 4 meses de edad aceptan voluntariamente cantidades sustanciales y se sacian mientras se alimentan con una nueva fórmula de hidrolizado de proteína. En marcado contraste, los lactantes mayores de 4 meses rechazan la fórmula de hidrolizado de proteína y este rechazo ocurre dentro del primer minuto de una alimentación, un hallazgo que sugiere fuertemente que las cualidades sensoriales de la fórmula son responsables, al menos en parte, de este rechazo. Además, este rechazo no es evidente cuando los investigadores prueban a los lactantes de mayor edad con otras fórmulas desconocidas, pero no hidrolizadas. En otras palabras, el rechazo parece ser en respuesta a un componente o componentes particulares de las fórmulas de hidrolizados de proteínas. Este cambio en la aceptabilidad se puede mejorar con una exposición previa. Es decir, si estas fórmulas se introducen a los bebés dentro de los primeros meses de vida y se alimentan continuamente, siguen siendo muy aceptables durante la infancia y la primera infancia. Estas observaciones implican un período sensible durante el desarrollo, que ocurre en algún momento antes de los 4 meses de edad, durante el cual la exposición a una fórmula, que es desagradable para adultos y bebés mayores de 4 meses sin exposición, la vuelve aceptable y presumiblemente apetecible. Según el conocimiento de los investigadores, este es el ejemplo más claro de un período sensible en el desarrollo de respuestas a alimentos y sabores en humanos identificado hasta ahora.
Hay escasez de información sobre si la composición de las fórmulas alimentadas a los bebés influye en sus comportamientos de alimentación a corto plazo durante los primeros meses de vida y cómo lo hacen. El objetivo principal de este estudio longitudinal es determinar el período durante la primera infancia cuando la exposición a la fórmula de hidrolizado de caseína, Nutramigen, la vuelve aceptable durante la infancia tardía. El estudio también tiene como objetivo determinar cómo las experiencias sensoriales tempranas con la fórmula impactan en la aceptación de los alimentos durante la infancia (8-9 meses de edad) y la niñez. Los investigadores también explorarán cómo la variación en los genes que codifican los receptores del gusto influyen en las preferencias por los alimentos y otros comportamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación básica, longitudinal y experimental en el que los bebés se distribuirán aleatoriamente en uno de seis grupos (N = 10-15 por grupo) que difieren en el momento y el tipo de fórmula que se alimentará al bebé durante cada mes de los 7 período de exposición de -mes. Cada díada madre-hijo será estudiada desde la 2-3 semana de vida hasta aproximadamente los 9 meses de edad. Cuando el bebé tiene menos de tres semanas de edad y la decisión de la madre de alimentarlo con fórmula está bien establecida, los bebés se aleatorizarán en uno de seis grupos que difieren en el momento y el tipo de fórmula que se alimentará al bebé durante cada mes de los 7 período de exposición de -mes. Un grupo (Control EEEEEEE) se asignará a una fórmula a base de leche, Enfamil (E), mientras que otro grupo (NNNNNNN) se asignará a Nutramigen (N) durante todo el período de 7 meses de este estudio. Los otros 4 grupos serán asignados para alimentar a Nutramigen por períodos específicos durante sus primeros siete meses de vida (Grupos ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
Se empleará una variedad de metodologías desarrolladas en nuestro laboratorio para capturar las respuestas de los bebés a un sabor o gusto particular después del período de exposición. Es decir, al final del período de exposición, se grabará en video a los bebés mientras 1) se alimentan con fórmulas; 2) alimentación con alimentos (p. ej., cereales, sopas) que difieren en sabores; y 3) explorar juguetes perfumados. Cada mes, se pesará y medirá la longitud de los bebés, así como también se evaluará su desarrollo cognitivo y motor, y las madres completarán cuestionarios estandarizados sobre el temperamento infantil. Se obtendrá un hisopo de la mejilla de las madres y los bebés y se genotipificará para el receptor del gusto y los genes relacionados con el gusto y la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término de cualquier origen racial
- Los bebés pueden ser de cualquier sexo.
- Los bebés deben tener 2 semanas de edad.
- Los bebés deben alimentarse exclusivamente con una fórmula a base de leche de vaca.
- Las madres deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Bebés que fueron prematuros
- Bebés que tienen condiciones médicas que interfieren con la alimentación o la alimentación.
- Sin complicaciones importantes durante el embarazo o el parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo EEEEEEE
El bebé recibe Enfamil entre los 0,5 y los 7,5 meses de vida.
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Enfamil, fórmula a base de leche, alimentada como fuente de fórmula durante los primeros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo ENEEEEE
El bebé recibe Enfamil durante 0,5-1,5 meses de vida, Nutramigen desde 1,5-2,5 meses de vida y luego Enfamil 2,5-7,5 de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolizado de proteína, suministrada a los bebés como única fuente de fórmula durante momentos específicos durante los primeros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo EEEEEE
El bebé recibe Enfamil de 0,5 a 2,5 meses de vida, Nutramigen de 2,5 a 3,5 meses de vida y luego Enfamil de 3,5 a 7,5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolizado de proteína, suministrada a los bebés como única fuente de fórmula durante momentos específicos durante los primeros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo EEENEEE
El bebé recibe Enfamil desde los 0,5 a los 3,5 meses de vida, Nutramigen desde los 3,5 a los 4,5 meses de vida y luego Enfamil desde los 4,5 a los 7,5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolizado de proteína, suministrada a los bebés como única fuente de fórmula durante momentos específicos durante los primeros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo ENNNEE
Bebé si se alimenta con Enfamil desde el mes 0.5-1.5 de vida, Nutramigen desde el 1.5 a 3.5 meses de vida y luego Enfamil nuevamente desde los 3.5-7.5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolizado de proteína, suministrada a los bebés como única fuente de fórmula durante momentos específicos durante los primeros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo NNNNNNN
El bebé se alimenta con Nutramigen desde los 0,5 hasta los 7,5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolizado de proteína, suministrada a los bebés como única fuente de fórmula durante momentos específicos durante los primeros 8,5 meses de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de los lactantes, duración de la alimentación y patrón de alimentación de Nutramigen en relación con Enfamil (condición de alimentación dirigida por lactantes)
Periodo de tiempo: 0,5-8,5 meses
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0,5-8,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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crecimiento infantil (peso y longitud)
Periodo de tiempo: 0,5 a 8,5 meses de vida
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0,5 a 8,5 meses de vida
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Percepciones maternas sobre el disfrute infantil de la alimentación.
Periodo de tiempo: 8,5 meses
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8,5 meses
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la exploración de los juguetes por parte de los bebés en función del olor
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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ingesta de alimentos en lactantes en función del sabor y la composición química
Periodo de tiempo: 8 meses y 2-3 años
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8 meses y 2-3 años
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el temperamento y el desarrollo del comportamiento de los bebés
Periodo de tiempo: 0,5 meses -2 años
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0,5 meses -2 años
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genotipos del receptor del gusto y de la obesidad.
Periodo de tiempo: 8 meses y 2-3 años
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8 meses y 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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- 803712
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