- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00994747
Sensitive perioder i tidlig smakslæring
Smak er den primære dimensjonen der små barn bestemmer mataksept. Imidlertid er barn ikke bare miniatyrvoksne siden sensoriske systemer modnes postnatalt og deres respons på visse smaker skiller seg markant fra voksne. Videre har ny forskning avslørt at det er sensitive perioder i spedbarnsalderen, slik at tidlige smaksopplevelser tjener til å endre senere reaksjoner på smaker og matvarer. Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke dette viktige spørsmålet ved å bruke som et modellsystem en klasse av morsmelkerstatninger som er hydrolysert proteinbaserte og dermed har svært uttalte og særegne smaker som er usmakelige for eldre spedbarn og voksne. Denne forskningen ble satt i gang på grunn av anekdotiske rapporter fra barneleger om at selv om det er lett å introdusere denne typen formel til spedbarn i løpet av de første månedene av livet, blir det ekstremt vanskelig å gjøre det senere i spedbarnsalderen. Nyere studier i etterforskernes laboratorium ga faktisk den første eksperimentelle demonstrasjonen at spedbarn yngre enn 4 måneder villig aksepterer betydelige mengder av, og metter mens de spiser, en ny, proteinhydrolysatformel. I markant kontrast avviser spedbarn eldre enn 4 måneder proteinhydrolysatformelen, og denne avvisningen skjer innen det første minuttet av en fôring, et funn som sterkt antyder at de sensoriske egenskapene til formelen er ansvarlige, i det minste delvis, for denne avvisningen. Dessuten er denne avvisningen ikke tydelig når etterforskerne tester eldre spedbarn med andre ukjente, men ikke-hydrolysat, formler. Med andre ord ser avvisningen ut til å være et svar på en bestemt komponent eller komponenter av proteinhydrolysatformler. Dette skiftet i akseptabilitet kan forbedres ved tidligere eksponering. Det vil si at hvis disse formlene introduseres til spedbarn i løpet av de første månedene av livet og mates kontinuerlig, forblir de svært akseptable gjennom spedbarnsalderen og tidlig barndom. Disse observasjonene innebærer en sensitiv periode under utviklingen, som skjer et sted før 4 måneders alder, hvor eksponering for en formel, som er usmakelig for voksne og spedbarn over 4 måneder uten eksponering, gjør den akseptabel og antagelig velsmakende. Så vidt etterforskerne vet, er dette det klareste eksemplet på en sensitiv periode i utviklingen av responser på mat og smaker hos mennesker som så langt er identifisert.
Det er mangel på informasjon om hvorvidt og hvordan sammensetningen av formler som gis til spedbarn påvirker deres kortsiktige fôringsatferd i løpet av de første månedene av livet. Hovedmålet med denne longitudinelle studien er å bestemme perioden i tidlig spedbarnsalder når eksponering for kaseinhydrolysatformelen, Nutramigen, gjør den akseptabel i senere spedbarnsår. Studien tar også sikte på å finne ut hvordan tidlige sensoriske erfaringer med formel påvirker mataksept i spedbarnsalder (8-9 måneder) og barndom. Etterforskerne vil også utforske hvordan variasjon i genene som koder for smaksreseptorer påvirker preferanser for mat og annen atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en grunnleggende forsknings-, longitudinell og eksperimentell studie der spedbarn vil bli randomisert i en av seks grupper (N=10-15 per gruppe) med forskjellig tidspunkt og type morsmelkerstatning som spedbarnet vil få mat i løpet av hver måned av de 7. -måneds eksponeringsperiode. Hver mor-spedbarn-dyade vil bli studert fra 2.-3. leveuke til ca. 9 måneders alder. Når spedbarnet er mindre enn tre uker gammelt og morens beslutning om å spise morsmelkerstatning er godt etablert, vil spedbarn bli randomisert inn i en av seks grupper med forskjellig tidspunkt og type morsmelkerstatning som spedbarnet vil få mat i løpet av hver måned av de 7. -måneders eksponeringsperiode. En gruppe (Control EEEEEEE) vil bli tildelt en melkebasert formel, Enfamil (E), mens en annen gruppe (NNNNNNNN) vil bli tildelt Nutramigen (N) i løpet av hele 7-månedersperioden av denne studien. De andre 4 gruppene vil bli tildelt å mate Nutramigen i spesifiserte perioder i løpet av de første syv levemånedene (gruppene ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
En rekke metoder utviklet i laboratoriet vårt vil bli brukt for å fange opp spedbarns respons på en bestemt smak eller smak etter eksponeringsperioden. Det vil si at på slutten av eksponeringsperioden vil spedbarn bli videofilmet mens de 1) mater formel; 2) fôring av matvarer (f.eks. frokostblandinger; supper) som er forskjellige i smaker; og 3) å utforske duftende leker. Hver måned vil spedbarn bli veid og målt for lengde samt evaluert for kognitiv og motorisk utvikling og mødre vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer angående spedbarns temperament. En kinnpinne fra mødre og spedbarn vil bli tatt og genotypet for smaksreseptor og smaks- og fedme-relaterte gener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn av enhver rasebakgrunn
- Spedbarn kan være av begge kjønn
- Spedbarn må være 2 uker gamle
- Spedbarn må utelukkende fôre en kumelkbasert formel
- Mødre må være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som var premature
- Spedbarn som har medisinske tilstander som forstyrrer fôring eller spising
- Ingen store komplikasjoner under graviditet eller ved fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe EEEEEEE
Spedbarn mates med Enfamil fra 0,5-7,5 måneder av livet
|
Enfamil, melkebasert formel, matet som formelkilde i løpet av de første 8,5 månedene av livet
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe ENEEEEE
Spedbarn mates med Enfamil i løpet av 0,5-1,5 måneder av livet, Nutramigen fra 1,5-2,5 måneder av livet og deretter Enfamil 2,5-7,5 måneder av livet.
|
Nutramigen, proteinhydrolysaterstatning, matet til spedbarn som eneste formelkilde på spesifiserte tidspunkter i løpet av de første 8,5 månedene av livet
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe EENEEEE
Spedbarn mates med Enfamil 0,5-2,5 måneder av livet, Nutramigen fra 2,5-3,5 måneder av livet og deretter Enfamil fra 3,5 til 7,5 måneder av livet
|
Nutramigen, proteinhydrolysaterstatning, matet til spedbarn som eneste formelkilde på spesifiserte tidspunkter i løpet av de første 8,5 månedene av livet
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe EEENEEE
Spedbarn mates med Enfamil fra 0,5-3,5 måneders levetid, Nutramigen fra 3,5-4,5 måneders levetid og deretter Enfamil fra 4,5-7,5 måneders levetid.
|
Nutramigen, proteinhydrolysaterstatning, matet til spedbarn som eneste formelkilde på spesifiserte tidspunkter i løpet av de første 8,5 månedene av livet
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe ENNNEEE
Spedbarn hvis det mates med Enfamil fra måned 0,5-1,5 måneder av livet, Nutramigen fra 1,5 til 3,5 måneder av livet og deretter Enfamil igjen 3,5-7,5 måneder av livet.
|
Nutramigen, proteinhydrolysaterstatning, matet til spedbarn som eneste formelkilde på spesifiserte tidspunkter i løpet av de første 8,5 månedene av livet
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe NNNNNNN
Spedbarn mates med Nutramigen fra 0,5-7,5 måneder av livet.
|
Nutramigen, proteinhydrolysaterstatning, matet til spedbarn som eneste formelkilde på spesifiserte tidspunkter i løpet av de første 8,5 månedene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spedbarns inntak, lengde på fôring og mønster av fôring av Nutramigen i forhold til Enfamil (spedbarnsledet fôringstilstand)
Tidsramme: 0,5-8,5 måneder
|
0,5-8,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spedbarnsvekst (vekt og lengde)
Tidsramme: 0,5 til 8,5 måneder av livet
|
0,5 til 8,5 måneder av livet
|
|
mors oppfatning av spedbarns glede av å mate
Tidsramme: 8,5 måneder
|
8,5 måneder
|
|
spedbarns utforskning av leker som en funksjon av duft
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
spedbarns inntak av mat som funksjon av smak og kjemisk sammensetning
Tidsramme: 8 måneder og 2-3 år
|
8 måneder og 2-3 år
|
|
spedbarns temperament og atferdsutvikling
Tidsramme: 0,5 måneder -2 år
|
0,5 måneder -2 år
|
|
smaksreseptor og fedmegenotyper.
Tidsramme: 8 måneder og 2-3 år
|
8 måneder og 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .