- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00994747
Wrażliwe okresy we wczesnym uczeniu się smaku
Smak jest podstawowym wymiarem, na podstawie którego małe dzieci określają akceptację pokarmu. Jednak dzieci nie są tylko miniaturowymi dorosłymi, ponieważ systemy sensoryczne dojrzewają po urodzeniu, a ich reakcje na niektóre smaki znacznie różnią się od dorosłych. Co więcej, pojawiające się badania ujawniły, że w okresie niemowlęcym istnieją wrażliwe okresy, w których wczesne doświadczenia smakowe służą modyfikacji późniejszych reakcji na smaki i pokarmy. Proponowane badanie ma na celu zbadanie tego ważnego problemu przy użyciu jako systemu modelowego klasy preparatów dla niemowląt, które są oparte na hydrolizowanych białkach, a zatem mają bardzo wyraźny i charakterystyczny smak, który jest niesmaczny dla starszych niemowląt i dorosłych. Badania te rozpoczęto z powodu anegdotycznych doniesień pediatrów, że o ile łatwo jest wprowadzić tego typu mleko modyfikowane u niemowląt w pierwszych miesiącach życia, o tyle w późniejszym okresie niemowlęcym staje się to niezwykle trudne. Rzeczywiście, ostatnie badania w laboratorium badaczy dostarczyły pierwszej eksperymentalnej demonstracji, że niemowlęta w wieku poniżej 4 miesięcy chętnie przyjmują znaczne ilości i sycą podczas karmienia nową formułą hydrolizatu białkowego. W przeciwieństwie do tego, niemowlęta w wieku powyżej 4 miesięcy odrzucają preparaty z hydrolizatem białkowym, a odrzucenie to następuje w ciągu pierwszej minuty karmienia, co wyraźnie sugeruje, że właściwości sensoryczne preparatu są odpowiedzialne, przynajmniej częściowo, za to odrzucenie. Co więcej, odrzucenie to nie jest oczywiste, gdy badacze testują starsze niemowlęta z innymi nieznanymi, ale nie hydrolizowanymi mieszankami. Innymi słowy, odrzucenie wydaje się być odpowiedzią na określony składnik lub składniki formuł hydrolizatu białkowego. Ta zmiana w akceptowalności może zostać złagodzona przez uprzednią ekspozycję. Oznacza to, że jeśli te mieszanki są wprowadzane do niemowląt w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia i są karmione w sposób ciągły, pozostają one wysoce akceptowalne przez całe niemowlęctwo i wczesne dzieciństwo. Obserwacje te implikują wrażliwy okres w rozwoju, występujący gdzieś przed 4 miesiącem życia, podczas którego ekspozycja na mieszankę, która jest niesmaczna dla dorosłych i niemowląt powyżej 4 miesiąca życia bez ekspozycji, czyni ją akceptowalną i prawdopodobnie smaczną. Według wiedzy badaczy jest to najwyraźniejszy przykład wrażliwego okresu w rozwoju reakcji na pokarmy i smaki u ludzi, jak dotąd zidentyfikowany.
Niewiele jest informacji na temat tego, czy iw jaki sposób skład mieszanek podawanych niemowlętom wpływa na ich krótkookresowe zachowania żywieniowe w pierwszych miesiącach życia. Podstawowym celem tego badania podłużnego jest określenie okresu we wczesnym okresie niemowlęcym, w którym ekspozycja na formułę hydrolizatu kazeiny, Nutramigen, czyni ją akceptowalną w późniejszym okresie niemowlęcym. Badanie ma również na celu określenie, w jaki sposób wczesne doświadczenia sensoryczne z mlekiem modyfikowanym wpływają na akceptację pokarmu w okresie niemowlęcym (8-9 miesięcy) i dzieciństwie. Badacze zbadają również, w jaki sposób zmienność genów kodujących receptory smaku wpływa na preferencje dotyczące żywności i inne zachowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie podstawowe, podłużne i eksperymentalne, w którym niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu grup (N=10-15 na grupę) różniących się czasem i rodzajem mieszanki, jaką niemowlę będzie karmić w każdym miesiącu 7 -miesięczny okres ekspozycji. Każda para matka-niemowlę będzie badana od 2-3 tygodnia życia do około 9 miesiąca życia. Kiedy niemowlę ma mniej niż trzy tygodnie, a decyzja matki o karmieniu mieszanką jest dobrze ugruntowana, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu grup różniących się czasem i rodzajem mleka modyfikowanego, którym niemowlę będzie karmione w każdym miesiącu 7. -miesięczny okres ekspozycji. Jedna grupa (Kontrola EEEEEEE) zostanie przydzielona do mleka modyfikowanego Enfamil (E), podczas gdy inna grupa (NNNNNNN) zostanie przydzielona do Nutramigenu (N) podczas całego 7-miesięcznego okresu tego badania. Pozostałe 4 grupy zostaną przydzielone do karmienia Nutramigenem przez określone okresy w ciągu pierwszych siedmiu miesięcy życia (Grupy ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEE).
Różnorodne metodologie opracowane w naszym laboratorium zostaną wykorzystane do uchwycenia reakcji niemowląt na określony smak lub smak po okresie ekspozycji. Oznacza to, że pod koniec okresu ekspozycji niemowlęta będą nagrywane na wideo, gdy będą 1) karmione mieszankami; 2) karmienie pokarmami (np. płatkami zbożowymi; zupami) różniącymi się smakiem; oraz 3) odkrywanie pachnących zabawek. Co miesiąc niemowlęta będą ważone i mierzone pod względem długości, a także oceniane pod kątem rozwoju poznawczego i motorycznego, a matki będą wypełniać standardowe kwestionariusze dotyczące temperamentu niemowląt. Pobrany zostanie wymaz z policzka matek i niemowląt, który zostanie poddany genotypowaniu pod kątem receptorów smaku oraz genów związanych ze smakiem i otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, donoszone niemowlęta dowolnej rasy
- Niemowlęta mogą być dowolnej płci
- Niemowlęta muszą mieć ukończone 2 tygodnie
- Niemowlęta muszą być karmione wyłącznie preparatem na bazie mleka krowiego
- Matki muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które były wcześniakami
- Niemowlęta, które mają schorzenia, które przeszkadzają w karmieniu lub jedzeniu
- Żadnych poważnych komplikacji podczas ciąży i porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa EEEEEEE
Niemowlę jest karmione Enfamil od 0,5-7,5 miesiąca życia
|
Enfamil, preparat na bazie mleka, podawany jako źródło mleka modyfikowanego przez pierwsze 8,5 miesiąca życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ENEEEEE
Niemowlę jest karmione Enfamilem przez 0,5-1,5 miesiąca życia, Nutramigenem od 1,5-2,5 miesiąca życia, a następnie Enfamilem 2,5-7,5 miesiąca życia.
|
Nutramigen, preparat zawierający hydrolizat białka, podawany niemowlętom jako jedyne źródło mleka modyfikowanego w określonych porach w ciągu pierwszych 8,5 miesiąca życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EENEEEE
Niemowlę jest karmione Enfamilem od 0,5-2,5 miesiąca życia, Nutramigenem od 2,5-3,5 miesiąca życia, a następnie Enfamilem od 3,5 do 7,5 miesiąca życia
|
Nutramigen, preparat zawierający hydrolizat białka, podawany niemowlętom jako jedyne źródło mleka modyfikowanego w określonych porach w ciągu pierwszych 8,5 miesiąca życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EEENEEE
Niemowlę jest karmione Enfamilem od 0,5-3,5 miesiąca życia, Nutramigenem od 3,5-4,5 miesiąca życia, a następnie Enfamilem od 4,5-7,5 miesiąca życia.
|
Nutramigen, preparat zawierający hydrolizat białka, podawany niemowlętom jako jedyne źródło mleka modyfikowanego w określonych porach w ciągu pierwszych 8,5 miesiąca życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ENNNEE
Niemowlę karmione Enfamilem od 0,5-1,5 miesiąca życia, Nutramigenem od 1,5 do 3,5 miesiąca życia i ponownie Enfamilem od 3,5-7,5 miesiąca życia.
|
Nutramigen, preparat zawierający hydrolizat białka, podawany niemowlętom jako jedyne źródło mleka modyfikowanego w określonych porach w ciągu pierwszych 8,5 miesiąca życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa NNNNNNN
Niemowlę jest karmione Nutramigenem od 0,5-7,5 miesiąca życia.
|
Nutramigen, preparat zawierający hydrolizat białka, podawany niemowlętom jako jedyne źródło mleka modyfikowanego w określonych porach w ciągu pierwszych 8,5 miesiąca życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spożycie niemowląt, długość karmienia i schemat karmienia Nutramigenem w stosunku do Enfamil (warunki karmienia prowadzonego przez niemowlę)
Ramy czasowe: 0,5-8,5 miesiąca
|
0,5-8,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost niemowlęcia (waga i długość)
Ramy czasowe: 0,5 do 8,5 miesiąca życia
|
0,5 do 8,5 miesiąca życia
|
|
postrzeganie przez matkę przyjemności karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
|
8,5 miesiąca
|
|
eksploracja zabawek przez niemowlęta jako funkcja zapachu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Spożycie pokarmów przez niemowlęta jako funkcja smaku i składu chemicznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 2-3 lata
|
8 miesięcy i 2-3 lata
|
|
temperamentu i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca -2 lata
|
0,5 miesiąca -2 lata
|
|
Receptor smaku i genotypy otyłości.
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 2-3 lata
|
8 miesięcy i 2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 803712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .