증상이 있는 요추 중심관 협착증 환자에서 경막외 스테로이드 주사(ESI)와 최소 침습 요추 감압술(Mild®) 비교 연구
증상이 있는 중등도에서 중증의 요추 중앙관 협착증으로 진단된 환자에서 경막외 스테로이드 주사와 Mild®(최소 침습 요추 감압술) 시술의 비교 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 요추 척추 협착증(LSS)은 주로 배측 요소 비대에 의해 발생합니다.
- 보존 요법의 이전 실패 및 ODI 점수 >20%.
- 수술 전 MRI 및/또는 CT로 확인된 LSS(L3-L5), 인대 >2.5mm의 방사선학적 증거.
- 중앙 운하 단면적 ≤ 100mm2.
- 전방 전위 ≤ 5.0mm.
- 통증으로 제한되기 전에 도움 없이 최소 10피트를 걸을 수 있습니다.
- 26주간의 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- 환자로부터 서명된 동의서 양식을 받습니다.
- 만 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 의도한 치료 수준에서 사전 수술.
- 동시 통증 증상을 동반한 최근 척추 골절의 병력.
- LSS 이외의 원인(예: 급성 압박 골절, 대사성 신경병증, 혈관파행 증상 등)
- 상당한/증상이 있는 디스크 돌출 또는 골조직 형성.
- 과도한/증상성 패싯 비대.
- 출혈 장애 및/또는 현재 항응고제 사용.
- 치료 5일 이내에 ASA 및/또는 NSAID 사용.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 이전에 투여된 경막외 스테로이드(ESI 순진하지 않음)
- 당뇨병, 과도한 흡연 이력, 암, 결합 조직 질환, 최근 척추 방사선 및 중증 COPD를 포함하여 결과를 손상시키는 것으로 간주되는 상처 치유 병리.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 치매 및/또는 무능력.
- 환자가 마취 지원으로 어떤 이유로든 엎드려 누울 수 없음(예: COPD, 비만 등).
- Workman's Compensation 또는 요통과 관련된 소송 고려.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vertos Mild® 최소 침습 요추 감압술
Vertos Mild® 치료 그룹의 환자는 제품 라벨 및 사용 적응증에 따라 적절하게 훈련된 의사의 치료를 받습니다.
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관절경 장치를 사용하여 영상 유도 최소 침습 요추 감압술을 시행합니다.
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활성 비교기: 경막 외 스테로이드 주사
경막외 스테로이드 주사(ESI) 그룹의 환자는 제품 라벨 및 사용 적응증에 따라 적절하게 훈련된 의사가 ESI를 수행합니다.
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경막 외 스테로이드 주사는 경막 외 공간이라는 척수와 신경 뿌리 주변의 공간에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 평균 변화
기간: 기준선 및 교차 6주 전
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 검증된 10점 척도로, 10은 가능한 최악의 통증이고 0은 통증이 전혀 없음을 나타냅니다.
모든 참가자에 대한 기준선에서 6주까지의 변화가 아래에 나와 있습니다. 여기서 양수 값은 기준선 값에서 6주 값을 뺀 값을 나타냅니다.
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기준선 및 교차 6주 전
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ODI의 평균 변화
기간: 기준선 및 교차 6주 전
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ODI(Oswestry Disability Index)는 일상 생활 활동(ADL), 특히 만성 요통과 관련된 ADL 장애에 관한 질문을 사용하여 영구 기능 장애를 측정합니다. 점수가 높을수록 '더 제한된' 수명을 나타냅니다. ODI의 10개 항목은 0(통증 없음/제한)에서 5(고통/신체적으로 매우 제한됨)까지 등급이 매겨집니다. 계산된 값의 범위는 0(0% 장애)에서 100(100% 장애)까지입니다. 모든 참가자에 대한 기준선에서 6주까지의 변화가 아래에 나와 있습니다. 여기서 양수 값은 기준선 값에서 6주 값을 뺀 값을 나타냅니다. |
기준선 및 교차 6주 전
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VAS의 평균 변화
기간: 기준선 및 ESI 후 26주에서 약간의 교차
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 검증된 10점 척도로, 10은 가능한 최악의 통증이고 0은 통증이 전혀 없음을 나타냅니다.
모든 참가자에 대한 기준선에서 26주까지의 변화가 아래에 나와 있으며 양수 값은 기준선 값에서 26주 값을 뺀 값을 나타냅니다.
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기준선 및 ESI 후 26주에서 약간의 교차
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ODI의 평균 변화
기간: 기준선 및 ESI 후 26주에서 약간의 교차
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ODI(Oswestry Disability Index)는 일상 생활 활동(ADL), 특히 만성 요통과 관련된 ADL 장애에 관한 질문을 사용하여 영구 기능 장애를 측정합니다. 점수가 높을수록 '더 제한된' 수명을 나타냅니다. ODI의 10개 항목은 0(통증 없음/제한)에서 5(고통/신체적으로 매우 제한됨)까지 등급이 매겨집니다. 계산된 값의 범위는 0(0% 장애)에서 100(100% 장애)까지입니다. 모든 참가자에 대한 기준선에서 6주까지의 변화가 아래에 제시되어 있습니다. 여기서 양수 값은 기준선 값에서 26주 값을 뺀 값을 나타냅니다. |
기준선 및 ESI 후 26주에서 약간의 교차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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