Badanie nadtwardówkowego wstrzyknięcia steroidu (ESI) w porównaniu z minimalnie inwazyjną dekompresją lędźwiową (Mild®) u pacjentów z objawowym zwężeniem centralnego kanału lędźwiowego
13 września 2013 zaktualizowane przez: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Badanie porównawcze procedury zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu w porównaniu z procedurą Mild® (minimalnie inwazyjna dekompresja lędźwiowa) u pacjentów z rozpoznaniem objawowego umiarkowanego do ciężkiego zwężenia centralnego kanału lędźwiowego
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników stosowania urządzeń MILD® w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów z objawowym zwężeniem kanału kręgowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) spowodowane głównie przerostem elementu grzbietowego.
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego i wynik ODI >20%.
- Dowody radiologiczne LSS (L3-L5), więzadła żółtego >2,5 mm, potwierdzone przedoperacyjnym MRI i/lub CT.
- Pole przekroju kanału środkowego ≤ 100 mm kwadratowych.
- Listeza przednia ≤ 5,0 mm.
- Jest w stanie przejść co najmniej 10 stóp bez pomocy, zanim zostanie ograniczony przez ból.
- Dostępne do ukończenia 26 tygodni obserwacji.
- Od pacjenta otrzymuje się podpisany formularz świadomej zgody.
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na zamierzonym poziomie leczenia.
- Historia niedawnych złamań kręgosłupa z towarzyszącymi objawami bólowymi.
- Wyłączenie bólu pleców lub nóg z przyczyn innych niż LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.)
- Znaczący/objawowy występ krążka międzykręgowego lub tworzenie się osteofitów.
- Nadmierny/objawowy przerost faset.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Stosowanie ASA i/lub NLPZ w ciągu 5 dni od leczenia.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Steroidy zewnątrzoponowe wcześniej podawane (nie naiwni w ESI)
- Patologie gojenia się ran uważane za pogarszające wyniki, w tym: cukrzyca, historia nadmiernego palenia, rak, choroby tkanki łącznej, niedawne napromieniowanie kręgosłupa i ciężka POChP.
- Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Niezdolność pacjenta do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu przy pomocy znieczulenia (np. POChP, otyłość itp.).
- W sprawie odszkodowania dla pracowników lub rozważania sporów sądowych związanych z bólem pleców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vertos Mild® Minimalnie Inwazyjna Dekompresja Lędźwiowa
Pacjenci z grupy leczenia Vertos Mild® będą leczeni przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, zgodnie z oznakowaniem produktu i wskazaniami do stosowania.
|
Minimalnie inwazyjna dekompresja lędźwiowa pod kontrolą obrazu wykonywana za pomocą urządzeń artroskopowych.
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Pacjenci z grupy otrzymującej zewnątrzoponowe steroidowe wstrzyknięcie (ESI) będą mieli ESI wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy zgodnie z oznakowaniem produktu i wskazaniami do stosowania.
|
Zastrzyk zewnątrzoponowy steroidowy jest wstrzykiwany w przestrzeń wokół rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych zwaną przestrzenią zewnątrzoponową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni przed przejściem
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – zwalidowana dziesięciopunktowa skala, gdzie dziesięć to najgorszy możliwy ból, a zero oznacza całkowity brak bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni dla wszystkich uczestników została przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość wyjściową minus wartość 6 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni przed przejściem
|
|
Średnia zmiana ODI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni przed przejściem
|
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy trwałą niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą pytań dotyczących czynności życia codziennego (ADL), w szczególności zaburzeń ADL związanych z przewlekłym bólem pleców. Wyższy wynik wskazuje na „bardziej ograniczone” życie. Dziesięć tematów ODI jest ocenianych od zera (brak bólu/ograniczenie) do pięciu (silny ból/bardzo ograniczone fizycznie). Obliczone wartości mieszczą się w zakresie od zera (0% niepełnosprawności) do 100 (100% niepełnosprawności). Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni dla wszystkich uczestników została przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość wyjściową minus wartość 6 tygodni |
Wartość wyjściowa i 6 tygodni przed przejściem
|
|
Średnia zmiana w VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni po ESI do łagodnego przejścia
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – zwalidowana dziesięciopunktowa skala, gdzie dziesięć to najgorszy możliwy ból, a zero oznacza całkowity brak bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni dla wszystkich uczestników została przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość wyjściową minus wartość 26 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i 26 tygodni po ESI do łagodnego przejścia
|
|
Średnia zmiana ODI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni po ESI do łagodnego przejścia
|
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy trwałą niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą pytań dotyczących czynności życia codziennego (ADL), w szczególności zaburzeń ADL związanych z przewlekłym bólem pleców. Wyższy wynik wskazuje na „bardziej ograniczone” życie. Dziesięć tematów ODI jest ocenianych od zera (brak bólu/ograniczenie) do pięciu (silny ból/bardzo ograniczone fizycznie). Obliczone wartości mieszczą się w zakresie od zera (0% niepełnosprawności) do 100 (100% niepełnosprawności). Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni dla wszystkich uczestników została przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość wyjściową minus wartość 26 tygodni |
Wartość wyjściowa i 26 tygodni po ESI do łagodnego przejścia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMD001LB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .