Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av epidural steroidinjeksjon (ESI) versus minimalt invasiv lumbal dekompresjon (Mild®) hos pasienter med symptomatisk lumbal sentralkanalstenose

13. september 2013 oppdatert av: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Sammenlignende studie av epidural steroidinjeksjon versus Mild® (minimalt invasiv lumbal dekompresjon) prosedyre hos pasienter diagnostisert med symptomatisk moderat til alvorlig lumbal sentralkanalstenose

Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere den kliniske anvendelsen og resultatene med MILD®-enheter versus epidural steroidinjeksjon hos pasienter med symptomatisk moderat til alvorlig spinal stenose i sentralkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaket av dorsal element hypertrofi.
  • Tidligere svikt av konservativ terapi og ODI-score >20 %.
  • Radiologiske bevis på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum >2,5 mm, bekreftet ved pre-op MR og/eller CT.
  • Midtkanalens tverrsnittsareal ≤ 100 kvadrat mm.
  • Anterior listhesis ≤ 5,0 mm.
  • Kunne gå minst 10 fot uten hjelp før den begrenses av smerte.
  • Tilgjengelig for å gjennomføre 26 ukers oppfølging.
  • Et signert skjema for informert samtykke innhentes fra pasienten.
  • Voksne minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på tiltenkt behandlingsnivå.
  • Historie om nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer.
  • Deaktivering av rygg- eller bensmerter av andre årsaker enn LSS (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati eller vaskulære claudicatio-symptomer, etc.)
  • Betydelig / symptomatisk skivefremspring eller osteofyttdannelse.
  • Overdreven / symptomatisk fasetthypertrofi.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia.
  • Bruk av ASA og/eller NSAID innen 5 dager etter behandling.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Epidurale steroider tidligere administrert (ikke ESI-naive)
  • Sårhelingspatologier som anses å kompromittere utfall, inkludert: diabetes, overdreven røykehistorie, kreft, bindevevssykdommer, nylig ryggradsbestråling og alvorlig KOLS.
  • Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasientens manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn med anestesistøtte (f. KOLS, fedme, etc.).
  • Om Workman's Compensation eller vurderer rettssaker knyttet til ryggsmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vertos mild® Minimalt-invasiv lumbal dekompresjon
Pasienter i Vertos mild®-behandlingsgruppen vil bli behandlet av passende opplærte leger i samsvar med produktmerkingen og indikasjonene for bruk.
Enhet: MILD® (Minimally Invasive Lumbal Decompression)
Bildeveiledet minimalt invasiv lumbal dekompresjon utført med artroskopiske enheter.
Aktiv komparator: Epidural steroidinjeksjon
Pasienter i gruppen Epidural Steroid Injection (ESI) vil få ESI utført av passende opplærte leger i samsvar med produktmerking og indikasjoner for bruk.
Legemiddel: Epidural steroidinjeksjon
En epidural steroidinjeksjon injiseres i rommet rundt ryggmargen og nerverøttene kalt epiduralt rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i VAS
Tidsramme: Baseline og 6 uker før cross-over
Visual Analog Scale (VAS) - en validert tipunktsskala der ti er verst mulig smerte og null representerer fullstendig mangel på smerte. Endringen fra baseline til 6 uker for alle deltakere er presentert nedenfor, der en positiv verdi representerer basislinjeverdien minus 6 ukers verdi.
Baseline og 6 uker før cross-over
Gjennomsnittlig endring i ODI
Tidsramme: Baseline og 6 uker før cross-over

Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funksjonshemming ved å bruke spørsmål angående aktiviteter i dagliglivet (ADL), spesielt forstyrrelser i ADL relatert til kroniske ryggsmerter. Høyere poengsum indikerer et "mer begrenset" liv.

De ti emnene i ODI er rangert fra null (ingen smerte/begrensning) til fem (høy smerte/svært begrenset fysisk). Beregnede verdier varierer fra null (0 % uførhet) til 100 (100 % uførhet). Endringen fra baseline til 6 uker for alle deltakere er presentert nedenfor, der en positiv verdi representerer basislinjeverdien minus 6 ukers verdi
Baseline og 6 uker før cross-over
Gjennomsnittlig endring i VAS
Tidsramme: Baseline og 26 uker etter ESI til mild cross-over
Visual Analog Scale (VAS) - en validert tipunktsskala der ti er verst mulig smerte og null representerer fullstendig mangel på smerte. Endringen fra baseline til 26 uker for alle deltakere er presentert nedenfor, der en positiv verdi representerer basislinjeverdien minus 26 ukers verdi.
Baseline og 26 uker etter ESI til mild cross-over
Gjennomsnittlig endring i ODI
Tidsramme: Baseline og 26 uker etter ESI til mild cross-over

Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funksjonshemming ved å bruke spørsmål angående aktiviteter i dagliglivet (ADL), spesielt forstyrrelser i ADL relatert til kroniske ryggsmerter. Høyere poengsum indikerer et "mer begrenset" liv.

De ti emnene i ODI er rangert fra null (ingen smerte/begrensning) til fem (høy smerte/svært begrenset fysisk). Beregnede verdier varierer fra null (0 % uførhet) til 100 (100 % uførhet). Endringen fra baseline til 6 uker for alle deltakere er presentert nedenfor, der en positiv verdi representerer basislinjeverdien minus 26 ukers verdi
Baseline og 26 uker etter ESI til mild cross-over

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Samarbeidspartnere

Vertos Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMD001LB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere