Undersøgelse af epidural steroidinjektion (ESI) versus minimalt invasiv lumbal dekompression (Mild®) hos patienter med symptomatisk lumbal centralkanalstenose
13. september 2013 opdateret af: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Sammenlignende undersøgelse af epidural steroidinjektion versus Mild® (minimalt invasiv lumbal dekompression) procedure hos patienter diagnosticeret med symptomatisk moderat til svær lumbal centralkanalstenose
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt klinisk studie til vurdering af den kliniske anvendelse og resultater med MILD®-enheder versus epidural steroidinjektion hos patienter med symptomatisk moderat til svær centralkanalspinalstenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaget af dorsal element hypertrofi.
- Tidligere svigt af konservativ terapi og ODI-score >20%.
- Radiologiske tegn på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum >2,5 mm, bekræftet ved præ-op MR og/eller CT.
- Central kanaltværsnitsareal ≤ 100 kvadrat mm.
- Anterior sløring ≤ 5,0 mm.
- I stand til at gå mindst 10 fod uden hjælp, før den begrænses af smerte.
- Tilgængelig til at gennemføre 26 ugers opfølgning.
- En underskrevet formular til informeret samtykke indhentes fra patienten.
- Voksne mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
- Historie om nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer.
- Invaliderende ryg- eller bensmerter af andre årsager end LSS (f.eks. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.)
- Betydelig/symptomatisk diskusfremspring eller osteofytdannelse.
- Overdreven/symptomatisk facethypertrofi.
- Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia.
- Brug af ASA og/eller NSAID inden for 5 dage efter behandlingen.
- Gravid og/eller ammende.
- Epidurale steroider tidligere administreret (ikke ESI-naive)
- Sårhelingspatologier, der anses for at kompromittere resultater, herunder: diabetes, overdreven rygehistorie, kræft, bindevævssygdomme, nylig rygsøjlestråling og svær KOL.
- Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f. KOL, fedme osv.).
- Om Workman's Compensation eller overvejer retssager i forbindelse med rygsmerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vertos mild® Minimalt Invasiv Lumbal Dekompression
Patienter i Vertos mild®-behandlingsgruppen vil blive behandlet af passende uddannede læger i overensstemmelse med produktmærkningen og indikationerne for brug.
|
Billedstyret minimalt invasiv lumbal dekompression udført med artroskopiske anordninger.
|
|
Aktiv komparator: Epidural steroid injektion
Patienter i gruppen Epidural Steroid Injection (ESI) vil få ESI udført af passende uddannede læger i overensstemmelse med produktmærkning og indikationer for brug.
|
En epidural steroidinjektion injiceres i rummet omkring rygmarven og nerverødderne kaldet epiduralrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i VAS
Tidsramme: Baseline og 6 uger før cross-over
|
Visual Analog Scale (VAS) - en valideret tipunktsskala, hvor ti er den værst mulige smerte, og nul repræsenterer fuldstændig mangel på smerte.
Ændringen fra baseline til 6 uger for alle deltagere er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer baseline værdien minus 6 ugers værdien.
|
Baseline og 6 uger før cross-over
|
|
Gennemsnitlig ændring i ODI
Tidsramme: Baseline og 6 uger før cross-over
|
Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funktionsnedsættelse ved hjælp af spørgsmål vedrørende aktiviteter i dagligdagen (ADL), specifikt forstyrrelse i ADL relateret til kroniske rygsmerter. Højere score indikerer et 'mere begrænset' liv. De ti emner i ODI er vurderet fra nul (ingen smerte/begrænsning) til fem (høj smerte/meget begrænset fysisk). Beregnede værdier går fra nul (0 % handicap) til 100 (100 % handicap). Ændringen fra baseline til 6 uger for alle deltagere er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer baseline værdien minus 6 ugers værdien |
Baseline og 6 uger før cross-over
|
|
Gennemsnitlig ændring i VAS
Tidsramme: Baseline og 26 uger efter ESI til mild cross-over
|
Visual Analog Scale (VAS) - en valideret tipunktsskala, hvor ti er den værst mulige smerte, og nul repræsenterer fuldstændig mangel på smerte.
Ændringen fra baseline til 26 uger for alle deltagere er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer baseline værdien minus 26 ugers værdien.
|
Baseline og 26 uger efter ESI til mild cross-over
|
|
Gennemsnitlig ændring i ODI
Tidsramme: Baseline og 26 uger efter ESI til mild cross-over
|
Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funktionsnedsættelse ved hjælp af spørgsmål vedrørende aktiviteter i dagligdagen (ADL), specifikt forstyrrelse i ADL relateret til kroniske rygsmerter. Højere score indikerer et 'mere begrænset' liv. De ti emner i ODI er vurderet fra nul (ingen smerte/begrænsning) til fem (høj smerte/meget begrænset fysisk). Beregnede værdier går fra nul (0 % handicap) til 100 (100 % handicap). Ændringen fra baseline til 6 uger for alle deltagere er vist nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer baseline værdien minus 26 ugers værdien |
Baseline og 26 uger efter ESI til mild cross-over
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VMD001LB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .