Исследование эпидуральной инъекции стероидов (ESI) по сравнению с малоинвазивной поясничной декомпрессией (Mild®) у пациентов с симптоматическим стенозом поясничного центрального канала
13 сентября 2013 г. обновлено: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Сравнительное исследование эпидуральной инъекции стероидов по сравнению с процедурой Mild® (минимально инвазивная поясничная декомпрессия) у пациентов с диагнозом симптоматического умеренного или тяжелого поясничного стеноза центрального канала
Это одноцентровое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое клиническое исследование для оценки клинического применения и результатов с использованием устройств MILD® по сравнению с эпидуральной инъекцией стероидов у пациентов с симптоматическим умеренным или тяжелым стенозом позвоночника в центральном канале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS), в первую очередь вызванный гипертрофией дорсального элемента.
- Предшествующая неудача консервативной терапии и показатель ODI > 20%.
- Рентгенологические признаки LSS (L3-L5), желтой связки > 2,5 мм, подтвержденные предоперационной МРТ и/или КТ.
- Площадь поперечного сечения центрального канала ≤ 100 кв. мм.
- Передний листез ≤ 5,0 мм.
- Способен пройти не менее 10 футов без посторонней помощи, прежде чем его остановит боль.
- Доступно для завершения 26 недель наблюдения.
- Подписанная форма информированного согласия получена от пациента.
- Взрослые от 18 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на предполагаемом уровне лечения.
- В анамнезе недавние переломы позвоночника с сопутствующими болевыми симптомами.
- Отключение болей в спине или ногах по причинам, отличным от LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая невропатия или симптомы сосудистой хромоты и др.)
- Значительная/симптоматическая протрузия диска или образование остеофитов.
- Чрезмерная/симптоматическая гипертрофия фасеточных суставов.
- Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов.
- Применение АСК и/или НПВП в течение 5 дней после лечения.
- Беременные и/или кормящие грудью.
- Эпидуральные стероиды, ранее вводившиеся (не наивные ESI)
- Патологии заживления ран, которые, как считается, ухудшают результаты, в том числе: диабет, чрезмерное курение в анамнезе, рак, заболевания соединительной ткани, недавнее облучение позвоночника и тяжелая ХОБЛ.
- Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
- Неспособность пациента лежать на животе по какой-либо причине с поддержкой анестезии (например, ХОБЛ, ожирение и др.).
- О компенсации работнику или рассмотрении судебного дела, связанного с болью в спине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минимально-инвазивная поясничная декомпрессия Vertos soft®
Пациентов в группе лечения Вертос мягкий® будут лечить врачи, прошедшие соответствующую подготовку, в соответствии с маркировкой продукта и показаниями к применению.
|
Минимально инвазивная поясничная декомпрессия под визуальным контролем, выполненная с помощью артроскопических устройств.
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная инъекция стероидов
Пациентам из группы эпидуральных инъекций стероидов (ESI) должным образом обученные врачи будут проводить ESI в соответствии с маркировкой продукта и показаниями к применению.
|
Эпидуральная инъекция стероидов вводится в пространство вокруг спинного мозга и нервных корешков, называемое эпидуральным пространством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель до перекрестного исследования
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — утвержденная десятибалльная шкала, где десять — это самая сильная возможная боль, а ноль — полное отсутствие боли.
Изменение от исходного уровня до 6 недель для всех участников представлено ниже, где положительное значение представляет собой исходное значение минус значение 6 недель.
|
Исходный уровень и 6 недель до перекрестного исследования
|
|
Среднее изменение ODI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель до перекрестного исследования
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет постоянную функциональную нетрудоспособность с помощью вопросов, касающихся повседневной активности (ADL), особенно нарушений в ADL, связанных с хронической болью в спине. Более высокий балл указывает на «более ограниченную» жизнь. Десять тем ODI оцениваются от нуля (без боли/ограничений) до пяти (сильная боль/очень ограниченные физические возможности). Расчетные значения варьируются от нуля (0% инвалидности) до 100 (100% инвалидности). Изменение от исходного уровня до 6 недель для всех участников представлено ниже, где положительное значение представляет исходное значение минус значение 6 недель. |
Исходный уровень и 6 недель до перекрестного исследования
|
|
Среднее изменение ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель после ESI до легкого перехода
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — утвержденная десятибалльная шкала, где десять — это самая сильная возможная боль, а ноль — полное отсутствие боли.
Изменение от исходного уровня до 26 недель для всех участников представлено ниже, где положительное значение представляет собой исходное значение минус значение 26 недель.
|
Исходный уровень и 26 недель после ESI до легкого перехода
|
|
Среднее изменение ODI
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель после ESI до легкого перехода
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет постоянную функциональную нетрудоспособность с помощью вопросов, касающихся повседневной активности (ADL), особенно нарушений в ADL, связанных с хронической болью в спине. Более высокий балл указывает на «более ограниченную» жизнь. Десять тем ODI оцениваются от нуля (без боли/ограничений) до пяти (сильная боль/очень ограниченные физические возможности). Расчетные значения варьируются от нуля (0% инвалидности) до 100 (100% инвалидности). Изменение от исходного уровня до 6 недель для всех участников представлено ниже, где положительное значение представляет исходное значение минус значение 26 недель. |
Исходный уровень и 26 недель после ESI до легкого перехода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMD001LB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .