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症候性腰椎中心管狭窄症患者における硬膜外ステロイド注射(ESI)と低侵襲腰椎減圧術(Mild®)の研究

2013年9月13日 更新者:Coastal Orthopedics & Sports Medicine

症候性の中等度から重度の腰部中心管狭窄症と診断された患者における硬膜外ステロイド注射とマイルド®(最小侵襲性腰椎減圧術)手順の比較研究

これは、症状のある中等度から重度の中心管脊柱管狭窄症患者における硬膜外ステロイド注射と比較して、MILD®デバイスの臨床応用と結果を評価するための単一施設、無作為化、前向き、二重盲検臨床研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、主に背側要素の肥大によって引き起こされます。
  • -保存療法の以前の失敗とODIスコア> 20%。
  • -手術前のMRIおよび/またはCTによって確認されたLSS(L3-L5)、黄色靭帯> 2.5mmの放射線学的証拠。
  • 中央運河の断面積 ≤ 100 平方 mm。
  • 前方すべり症≦5.0mm。
  • 痛みで制限される前に、補助なしで少なくとも 10 フィート歩くことができます。
  • 26週間のフォローアップを完了するために利用可能。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームが患者から取得されます。
  • 18歳以上の成人。

除外基準:

  • -意図した治療レベルでの以前の手術。
  • 同時の痛みの症状を伴う最近の脊椎骨折の病歴。
  • LSS 以外の原因による背中や脚の痛みを無効にする (例: 急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など)
  • 著しい/症候性の椎間板突出または骨棘形成。
  • 過度の/症候性小面肥大。
  • -出血性疾患および/または抗凝固剤の現在の使用。
  • -治療から5日以内のASAおよび/またはNSAIDの使用。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • 以前に投与された硬膜外ステロイド(ESI未経験ではない)
  • 糖尿病、過度の喫煙歴、癌、結合組織疾患、最近の脊椎放射線および重度の COPD などの転帰を損なうと見なされる創傷治癒の病状。
  • -認知症および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 麻酔のサポートにより、何らかの理由で患者がうつ伏せになることができない(例: COPD、肥満など)。
  • 労働者の補償について、または背中の痛みに関連する訴訟を検討しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヴェルトス マイルド® 低侵襲腰椎減圧術
Vertos マイルド® 治療群の患者は、製品のラベル表示と使用の適応に従って、適切な訓練を受けた医師によって治療されます。
関節鏡検査デバイスを使用して実行される、画像誘導による低侵襲腰椎減圧術。
アクティブコンパレータ:硬膜外ステロイド注射
硬膜外ステロイド注射 (ESI) グループの患者は、製品のラベル表示と使用の適応に従って、適切に訓練された医師によって ESI が実施されます。
硬膜外ステロイド注射は、硬膜外腔と呼ばれる脊髄と神経根の周りの空間に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの平均変化
時間枠:ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
Visual Analog Scale (VAS) - 検証済みの 10 点スケールで、10 は考えられる最悪の痛み、0 は痛みがまったくないことを表します。 すべての参加者のベースラインから 6 週間までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 6 週間の値を引いた値を表します。
ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
ODIの平均変化
時間枠:ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前

Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活動作 (ADL)、特に慢性腰痛に関連する ADL の障害に関する質問を使用して、恒久的な機能障害を測定します。 スコアが高いほど、寿命が「より限られている」ことを示します。

ODI の 10 のトピックは、0 (痛みなし/制限) から 5 (強い痛み/身体的に非常に制限されている) まで評価されます。 計算値の範囲は、ゼロ (障害 0%) から 100 (障害 100%) までです。 すべての参加者のベースラインから 6 週間までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 6 週間の値を引いた値を表します。

ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
VASの平均変化
時間枠:ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで
Visual Analog Scale (VAS) - 検証済みの 10 点スケールで、10 は考えられる最悪の痛み、0 は痛みがまったくないことを表します。 すべての参加者のベースラインから 26 週までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 26 週の値を引いた値を表します。
ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで
ODIの平均変化
時間枠:ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで

Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活動作 (ADL)、特に慢性腰痛に関連する ADL の障害に関する質問を使用して、恒久的な機能障害を測定します。 スコアが高いほど、寿命が「より限られている」ことを示します。

ODI の 10 のトピックは、0 (痛みなし/制限) から 5 (強い痛み/身体的に非常に制限されている) まで評価されます。 計算値の範囲は、ゼロ (障害 0%) から 100 (障害 100%) までです。 すべての参加者のベースラインから 6 週間までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 26 週間の値を引いた値を表します。

ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lora Brown, MD、Coastal Orthopedics & Sports Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月13日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰部脊椎管狭窄症の臨床試験

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