症候性腰椎中心管狭窄症患者における硬膜外ステロイド注射(ESI)と低侵襲腰椎減圧術(Mild®)の研究
症候性の中等度から重度の腰部中心管狭窄症と診断された患者における硬膜外ステロイド注射とマイルド®(最小侵襲性腰椎減圧術)手順の比較研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、主に背側要素の肥大によって引き起こされます。
- -保存療法の以前の失敗とODIスコア> 20%。
- -手術前のMRIおよび/またはCTによって確認されたLSS(L3-L5)、黄色靭帯> 2.5mmの放射線学的証拠。
- 中央運河の断面積 ≤ 100 平方 mm。
- 前方すべり症≦5.0mm。
- 痛みで制限される前に、補助なしで少なくとも 10 フィート歩くことができます。
- 26週間のフォローアップを完了するために利用可能。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームが患者から取得されます。
- 18歳以上の成人。
除外基準:
- -意図した治療レベルでの以前の手術。
- 同時の痛みの症状を伴う最近の脊椎骨折の病歴。
- LSS 以外の原因による背中や脚の痛みを無効にする (例: 急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など)
- 著しい/症候性の椎間板突出または骨棘形成。
- 過度の/症候性小面肥大。
- -出血性疾患および/または抗凝固剤の現在の使用。
- -治療から5日以内のASAおよび/またはNSAIDの使用。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 以前に投与された硬膜外ステロイド(ESI未経験ではない)
- 糖尿病、過度の喫煙歴、癌、結合組織疾患、最近の脊椎放射線および重度の COPD などの転帰を損なうと見なされる創傷治癒の病状。
- -認知症および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
- 麻酔のサポートにより、何らかの理由で患者がうつ伏せになることができない(例: COPD、肥満など)。
- 労働者の補償について、または背中の痛みに関連する訴訟を検討しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヴェルトス マイルド® 低侵襲腰椎減圧術
Vertos マイルド® 治療群の患者は、製品のラベル表示と使用の適応に従って、適切な訓練を受けた医師によって治療されます。
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関節鏡検査デバイスを使用して実行される、画像誘導による低侵襲腰椎減圧術。
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アクティブコンパレータ:硬膜外ステロイド注射
硬膜外ステロイド注射 (ESI) グループの患者は、製品のラベル表示と使用の適応に従って、適切に訓練された医師によって ESI が実施されます。
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硬膜外ステロイド注射は、硬膜外腔と呼ばれる脊髄と神経根の周りの空間に注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの平均変化
時間枠:ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
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Visual Analog Scale (VAS) - 検証済みの 10 点スケールで、10 は考えられる最悪の痛み、0 は痛みがまったくないことを表します。
すべての参加者のベースラインから 6 週間までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 6 週間の値を引いた値を表します。
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ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
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ODIの平均変化
時間枠:ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
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Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活動作 (ADL)、特に慢性腰痛に関連する ADL の障害に関する質問を使用して、恒久的な機能障害を測定します。 スコアが高いほど、寿命が「より限られている」ことを示します。 ODI の 10 のトピックは、0 (痛みなし/制限) から 5 (強い痛み/身体的に非常に制限されている) まで評価されます。 計算値の範囲は、ゼロ (障害 0%) から 100 (障害 100%) までです。 すべての参加者のベースラインから 6 週間までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 6 週間の値を引いた値を表します。 |
ベースラインおよびクロスオーバーの6週間前
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VASの平均変化
時間枠:ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで
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Visual Analog Scale (VAS) - 検証済みの 10 点スケールで、10 は考えられる最悪の痛み、0 は痛みがまったくないことを表します。
すべての参加者のベースラインから 26 週までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 26 週の値を引いた値を表します。
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ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで
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ODIの平均変化
時間枠:ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで
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Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活動作 (ADL)、特に慢性腰痛に関連する ADL の障害に関する質問を使用して、恒久的な機能障害を測定します。 スコアが高いほど、寿命が「より限られている」ことを示します。 ODI の 10 のトピックは、0 (痛みなし/制限) から 5 (強い痛み/身体的に非常に制限されている) まで評価されます。 計算値の範囲は、ゼロ (障害 0%) から 100 (障害 100%) までです。 すべての参加者のベースラインから 6 週間までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 26 週間の値を引いた値を表します。 |
ベースラインおよび ESI 後 26 週間から軽度のクロスオーバーまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lora Brown, MD、Coastal Orthopedics & Sports Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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