Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epiduraalista steroidiruiskeesta (ESI) verrattuna minimaalisesti invasiiviseen lannerangan dekompressioon (mild®) potilailla, joilla on oireinen lannerangan keskuskanavan ahtauma

perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Vertaileva tutkimus epiduraalista steroidiruiskeesta verrattuna lievään® (minimaalisesti invasiiviseen lannerangan dekompressioon) -toimenpiteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu oireinen keskivaikea tai vaikea lannerangan keskuskanavan ahtauma

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MILD®-laitteiden kliinistä sovellusta ja tuloksia verrattuna epiduraaliseen steroidi-injektioon potilailla, joilla on oireinen keskivaikea tai vaikea keskuskanavan selkäytimen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lannerangan ahtauma (LSS), joka johtuu pääasiassa dorsaalisen elementin hypertrofiasta.
  • Aikaisempi konservatiivisen hoidon epäonnistuminen ja ODI-pistemäärä >20 %.
  • Radiologiset todisteet LSS:stä (L3-L5), Ligamentum flavum >2,5 mm, vahvistettu pre-op MRI:llä ja/tai CT:llä.
  • Keskikanavan poikkileikkausala ≤ 100 neliömm.
  • Anterior listhesis ≤ 5,0 mm.
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sinua.
  • Saatavilla 26 viikon seurantaan.
  • Potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus aiotulla hoitotasolla.
  • Viimeaikaiset selkärangan murtumat, joihin liittyy samanaikaisia ​​kipuoireita.
  • Selkä- tai jalkakivun poistaminen muista syistä kuin LSS:stä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.)
  • Merkittävä/oireinen levyn ulkonema tai osteofyytin muodostuminen.
  • Liiallinen / oireenmukainen puolihypertrofia.
  • Verenvuotohäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö.
  • ASA:n ja/tai NSAID:n käyttö 5 päivän sisällä hoidosta.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Aiemmin annetut epiduraaliset steroidit (ei ESI-naiivi)
  • Haavan paranemispatologiat, joiden katsotaan heikentävän tuloksia, mukaan lukien: diabetes, liiallinen tupakointihistoria, syöpä, sidekudossairaudet, äskettäinen selkärangan säteily ja vaikea COPD.
  • Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaan kyvyttömyys makaamaan makaamaan mistään syystä anestesiatuella (esim. COPD, liikalihavuus jne.).
  • Workmanin korvauksesta tai selkäkipuun liittyvän oikeudenkäynnin harkitsemisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertos mild® minimaalisesti invasiivinen lannerangan dekompressio
Vertos mild® -hoitoryhmän potilaita hoitavat asianmukaisesti koulutetut lääkärit tuotemerkintöjen ja käyttöaiheiden mukaisesti.
Laite: MILD® (minimaalisesti invasiivinen lannerangan dekompressio)
Kuvaohjattu minimaalisesti invasiivinen lannerangan dekompressio, joka suoritetaan artroskooppisilla laitteilla.
Active Comparator: Epiduraalinen steroidi-injektio
Epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) saavat potilaat suorittavat ESI:n asianmukaisesti koulutettujen lääkärien toimesta tuotemerkintöjen ja käyttöaiheiden mukaisesti.
Lääke: Epiduraalinen steroidi-injektio
Epiduraalinen steroidi-injektio ruiskutetaan selkäytimen ja hermojuurien ympärillä olevaan tilaan, jota kutsutaan epiduraalitilaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa ennen vaihtoa
Visual Analog Scale (VAS) - validoitu kymmenen pisteen asteikko, jossa kymmenen on pahin mahdollinen kipu ja nolla tarkoittaa täydellistä kivun puuttumista. Kaikkien osallistujien muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa miinus 6 viikon arvo.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa ennen vaihtoa
ODI:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa ennen vaihtoa

Oswestry Disability Index (ODI) mittaa pysyvää toimintavammaa käyttämällä kysymyksiä jokapäiväisen elämän toiminnasta (ADL), erityisesti krooniseen selkäkipuun liittyvästä ADL-häiriöstä. Korkeammat pisteet osoittavat "rajoitetumpaa" elämää.

ODI:n kymmenen aihetta on luokiteltu nollasta (ei kipua/rajoitusta) viiteen (korkea kipu/erittäin rajoitettu fyysisesti). Lasketut arvot vaihtelevat nollasta (0 %:n työkyvyttömyys) 100:aan (100 %:n työkyvyttömyys). Kaikkien osallistujien muutos lähtötasosta 6 viikkoon on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa miinus 6 viikon arvo
Lähtötilanne ja 6 viikkoa ennen vaihtoa
Keskimääräinen muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa ESI:n jälkeen lievään ristiin
Visual Analog Scale (VAS) - validoitu kymmenen pisteen asteikko, jossa kymmenen on pahin mahdollinen kipu ja nolla tarkoittaa täydellistä kivun puuttumista. Kaikkien osallistujien muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa vähennettynä 26 viikon arvolla.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa ESI:n jälkeen lievään ristiin
ODI:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa ESI:n jälkeen lievään ristiin

Oswestry Disability Index (ODI) mittaa pysyvää toimintavammaa käyttämällä kysymyksiä jokapäiväisen elämän toiminnasta (ADL), erityisesti krooniseen selkäkipuun liittyvästä ADL-häiriöstä. Korkeammat pisteet osoittavat "rajoitetumpaa" elämää.

ODI:n kymmenen aihetta on luokiteltu nollasta (ei kipua/rajoitusta) viiteen (korkea kipu/erittäin rajoitettu fyysisesti). Lasketut arvot vaihtelevat nollasta (0 %:n työkyvyttömyys) 100:aan (100 %:n työkyvyttömyys). Kaikkien osallistujien muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa vähennettynä 26 viikon arvolla.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa ESI:n jälkeen lievään ristiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Yhteistyökumppanit

Vertos Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMD001LB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa