Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epidurální steroidní injekce (ESI) versus minimálně invazivní lumbální dekomprese (Mild®) u pacientů se symptomatickou stenózou centrálního bederního kanálu

13. září 2013 aktualizováno: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Srovnávací studie postupu epidurální injekce steroidů versus mírný® (minimálně invazivní lumbální dekomprese) u pacientů s diagnózou symptomatické středně těžké až těžké stenózy bederního centrálního kanálu

Toto je jednocentrová, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení klinické aplikace a výsledků s MILD® zařízeními oproti epidurální injekci steroidů u pacientů se symptomatickou středně těžkou až těžkou spinální stenózou centrálního kanálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lumbální spinální stenóza (LSS) primárně způsobená hypertrofií dorzálního elementu.
  • Předchozí selhání konzervativní terapie a skóre ODI > 20 %.
  • Radiologický průkaz LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, potvrzený předoperačním MRI a/nebo CT.
  • Střední průřez kanálku ≤ 100 mm2.
  • Přední listéza ≤ 5,0 mm.
  • Schopný ujít alespoň 10 stop bez pomoci, než bude omezen bolestí.
  • K dispozici pro dokončení 26 týdnů sledování.
  • Od pacienta je získán podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Dospělí minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na zamýšlené úrovni léčby.
  • Anamnéza nedávných zlomenin páteře se souběžnými symptomy bolesti.
  • Deaktivace bolesti zad nebo nohou z jiných příčin než LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie nebo příznaky cévní klaudikace atd.)
  • Významná / symptomatická protruze disku nebo tvorba osteofytů.
  • Nadměrná / symptomatická fasetová hypertrofie.
  • Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií.
  • Použití ASA a/nebo NSAID do 5 dnů po léčbě.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Dříve podávané epidurální steroidy (ne naivní ESI)
  • Patologie hojení ran, které mohou ohrozit výsledky, včetně: cukrovky, nadměrného kouření v anamnéze, rakoviny, onemocnění pojivové tkáně, nedávného ozáření páteře a těžké CHOPN.
  • Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neschopnost pacienta ležet na břiše z jakéhokoli důvodu s podporou anestezie (např. CHOPN, obezita atd.).
  • O Workman's Compensation nebo zvažování soudních sporů spojených s bolestmi zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vertos mild® Minimálně invazivní bederní dekomprese
Pacienti v léčebné skupině Vertos mild® budou léčeni náležitě vyškolenými lékaři v souladu s označením produktu a indikacemi k použití.
Přístroj: MILD® (minimálně invazivní bederní dekomprese)
Obrazem řízená miniinvazivní bederní dekomprese prováděná artroskopickými zařízeními.
Aktivní komparátor: Epidurální steroidní injekce
U pacientů ve skupině s epidurální steroidní injekcí (ESI) bude ESI prováděna náležitě vyškolenými lékaři v souladu s označením produktu a indikacemi k použití.
Lék: Epidurální steroidní injekce
Epidurální steroidní injekce se vstříkne do prostoru kolem míchy a nervových kořenů nazývaného epidurální prostor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve VAS
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů před přechodem
Vizuální analogová škála (VAS) – ověřená desetibodová škála, kde desítka je nejhorší možná bolest a nula představuje úplný nedostatek bolesti. Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů pro všechny účastníky je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnota za 6 týdnů.
Výchozí stav a 6 týdnů před přechodem
Průměrná změna ODI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů před přechodem

Oswestry Disability Index (ODI) měří trvalé funkční postižení pomocí otázek týkajících se aktivit každodenního života (ADL), konkrétně poruchy ADL související s chronickou bolestí zad. Vyšší skóre znamená „omezenější“ život.

Deset témat ODI je hodnoceno od nuly (žádná bolest/omezení) do pěti (velká bolest/velmi omezené fyzicky). Vypočtené hodnoty se pohybují od nuly (0 % invalidita) do 100 (100 % invalidita). Změna z výchozího stavu na 6 týdnů pro všechny účastníky je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnota za 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů před přechodem
Průměrná změna ve VAS
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů po ESI k mírnému zkřížení
Vizuální analogová škála (VAS) – ověřená desetibodová škála, kde desítka je nejhorší možná bolest a nula představuje úplný nedostatek bolesti. Změna z výchozí hodnoty na 26 týdnů pro všechny účastníky je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnotu za 26 týdnů.
Výchozí stav a 26 týdnů po ESI k mírnému zkřížení
Průměrná změna ODI
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů po ESI k mírnému zkřížení

Oswestry Disability Index (ODI) měří trvalé funkční postižení pomocí otázek týkajících se aktivit každodenního života (ADL), konkrétně poruchy ADL související s chronickou bolestí zad. Vyšší skóre znamená „omezenější“ život.

Deset témat ODI je hodnoceno od nuly (žádná bolest/omezení) do pěti (velká bolest/velmi omezené fyzicky). Vypočtené hodnoty se pohybují od nuly (0 % invalidita) do 100 (100 % invalidita). Změna z výchozího stavu na 6 týdnů pro všechny účastníky je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnotu za 26 týdnů
Výchozí stav a 26 týdnů po ESI k mírnému zkřížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Spolupracovníci

Vertos Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMD001LB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit