Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális szteroid injekció (ESI) és a minimálisan invazív lumbális dekompresszió (Mild®) összehasonlítása tüneti lumbális központi csatorna szűkületben szenvedő betegeknél

2013. szeptember 13. frissítette: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Az epidurális szteroid injekció és az enyhe® (minimálisan invazív lumbális dekompresszió) eljárás összehasonlító vizsgálata olyan betegeknél, akiknél tünetekkel járó, közepestől súlyosig terjedő lumbális központi csatorna szűkületet diagnosztizáltak

Ez egy egyközpontú, randomizált, prospektív, kettős vak klinikai vizsgálat a MILD® eszközök klinikai alkalmazásának és eredményeinek felmérésére az epidurális szteroid injekcióhoz képest olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos centrális csatorna gerincszűkülete van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó lumbális spinális szűkület (LSS), amelyet elsősorban a dorsalis elem hipertrófiája okoz.
  • A konzervatív terápia korábbi sikertelensége és az ODI Score >20%.
  • Az LSS (L3-L5), Ligamentum flavum >2,5 mm radiológiai bizonyítéka, pre-op MRI és/vagy CT igazolva.
  • A központi csatorna keresztmetszete ≤ 100 négyzet mm.
  • Elülső listézis ≤ 5,0 mm.
  • Képes segítség nélkül legalább 10 métert járni, mielőtt a fájdalom korlátozná.
  • Elérhető a 26 hetes nyomon követéshez.
  • A pácienstől aláírt beleegyező nyilatkozatot kapnak.
  • Felnőttek legalább 18 évesek.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes műtét a tervezett kezelés szintjén.
  • A közelmúltban előfordult gerinctörések egyidejű fájdalomtünetekkel.
  • A hát- vagy lábfájdalmak letiltása az LSS-től eltérő okokból (pl. akut kompressziós törés, metabolikus neuropátia vagy vaszkuláris claudicatio tünetei stb.)
  • Jelentős / tünetekkel járó porckorong kitüremkedés vagy osteophyta képződés.
  • Túlzott/szimptomatikus facet hypertrophia.
  • Vérzési rendellenességek és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása.
  • Az ASA és/vagy NSAID alkalmazása a kezelést követő 5 napon belül.
  • Terhes és/vagy szoptató.
  • Korábban beadott epidurális szteroidok (nem naiv ESI)
  • Olyan sebgyógyulási patológiák, amelyek veszélyeztetik az eredményeket, ideértve: cukorbetegség, túlzott dohányzás, rák, kötőszöveti betegségek, közelmúltbeli gerincbesugárzás és súlyos COPD.
  • Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • A beteg bármilyen okból nem tud hason feküdni érzéstelenítéssel (pl. COPD, elhízás stb.).
  • A Workman kompenzációjáról vagy a hátfájással kapcsolatos peres eljárás megfontolásáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vertos mild® minimálisan invazív ágyéki dekompresszió
A Vertos mild® kezelési csoportba tartozó betegeket megfelelően képzett orvosok kezelik a termék címkéjén és a használati javallatoknak megfelelően.
Eszköz: MILD® (minimálisan invazív lumbális dekompresszió)
Képvezérelt, minimálisan invazív lumbális dekompresszió artroszkópos eszközökkel.
Aktív összehasonlító: Epidurális szteroid injekció
Az epidurális szteroid injekciós (ESI) csoportba tartozó betegeknél az ESI-t megfelelően képzett orvosok végzik a termék címkézése és a használati utasítás szerint.
Drog: Epidurális szteroid injekció
Az epidurális szteroid injekciót a gerincvelő és az ideggyökerek körüli térbe fecskendezik, amelyet epidurális térnek neveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a VAS-ban
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a keresztezés előtt
Vizuális analóg skála (VAS) – egy validált tízpontos skála, ahol a tíz a lehető legrosszabb fájdalom, a nulla pedig a fájdalom teljes hiányát jelenti. A kiindulási értékről 6 hétre való változást az összes résztvevő esetében az alábbiakban mutatjuk be, ahol a pozitív érték a kiindulási érték mínusz a 6 hetes érték.
Kiindulási és 6 héttel a keresztezés előtt
Átlagos változás az ODI-ban
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a keresztezés előtt

Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a tartós funkcionális fogyatékosságot méri a mindennapi élettevékenységekre (ADL), különösen a krónikus hátfájdalomhoz kapcsolódó ADL-zavarokra vonatkozó kérdések segítségével. A magasabb pontszám „korlátozottabb” életet jelez.

Az ODI tíz témája nullától (nincs fájdalom/korlátozás) ötig (erős fájdalom/fizikailag nagyon korlátozott). A számított értékek nullától (0%-os rokkantság) 100-ig (100%-os rokkantság) terjednek. Az összes résztvevő esetében az alapvonalról 6 hétre való változást az alábbiakban mutatjuk be, ahol a pozitív érték az alapérték mínusz a 6 hetes érték.
Kiindulási és 6 héttel a keresztezés előtt
Átlagos változás a VAS-ban
Időkeret: Kiindulási és 26 héttel az ESI után enyhe átállásig
Vizuális analóg skála (VAS) – egy validált tízpontos skála, ahol a tíz a lehető legrosszabb fájdalom, a nulla pedig a fájdalom teljes hiányát jelenti. A kiindulási értékről 26 hétre való változást az összes résztvevő esetében az alábbiakban mutatjuk be, ahol a pozitív érték a kiindulási érték mínusz a 26 hetes érték.
Kiindulási és 26 héttel az ESI után enyhe átállásig
Átlagos változás az ODI-ban
Időkeret: Kiindulási és 26 héttel az ESI után enyhe átállásig

Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a tartós funkcionális fogyatékosságot méri a mindennapi élettevékenységekre (ADL), különösen a krónikus hátfájdalomhoz kapcsolódó ADL-zavarokra vonatkozó kérdések segítségével. A magasabb pontszám „korlátozottabb” életet jelez.

Az ODI tíz témája nullától (nincs fájdalom/korlátozás) ötig (erős fájdalom/fizikailag nagyon korlátozott). A számított értékek nullától (0%-os rokkantság) 100-ig (100%-os rokkantság) terjednek. Az összes résztvevő esetében az alapvonalról 6 hétre való változást az alábbiakban mutatjuk be, ahol a pozitív érték a kiindulási érték mínusz a 26 hetes érték.
Kiindulási és 26 héttel az ESI után enyhe átállásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Együttműködők

Vertos Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMD001LB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel