Studio dell'iniezione epidurale di steroidi (ESI) rispetto alla decompressione lombare minimamente invasiva (Mild®) in pazienti con stenosi sintomatica del canale centrale lombare
13 settembre 2013 aggiornato da: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Studio comparativo dell'iniezione epidurale di steroidi rispetto alla procedura Mild® (decompressione lombare minimamente invasiva) in pazienti con diagnosi di stenosi sintomatica del canale centrale lombare da moderata a grave
Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco per valutare l'applicazione clinica e i risultati con i dispositivi MILD® rispetto all'iniezione epidurale di steroidi in pazienti con stenosi spinale del canale centrale sintomatica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare sintomatica (LSS) causata principalmente dall'ipertrofia dell'elemento dorsale.
- Precedente fallimento della terapia conservativa e punteggio ODI >20%.
- Evidenza radiologica di LSS (L3-L5), legamento giallo > 2,5 mm, confermata da RM preoperatoria e/o TC.
- Area della sezione trasversale del canale centrale ≤ 100 mm quadrati.
- Listesi anteriore ≤ 5,0 mm.
- In grado di camminare per almeno 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore.
- Disponibile per completare 26 settimane di follow-up.
- Un modulo di consenso informato firmato è ottenuto dal paziente.
- Adulti di almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
- Anamnesi di recenti fratture spinali con concomitanti sintomi dolorosi.
- Disabilitare il dolore alla schiena o alle gambe per cause diverse da LSS (ad es. frattura da compressione acuta, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.)
- Protrusione discale significativa/sintomatica o formazione di osteofiti.
- Ipertrofia delle faccette eccessiva/sintomatica.
- Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti.
- Uso di ASA e/o FANS entro 5 giorni dal trattamento.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Steroidi epidurali precedentemente somministrati (non naive all'ESI)
- Patologie di guarigione delle ferite ritenute compromettenti i risultati, tra cui: diabete, storia di fumo eccessivo, cancro, malattie del tessuto connettivo, recenti radiazioni della colonna vertebrale e BPCO grave.
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Incapacità del paziente di sdraiarsi prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. BPCO, obesità, ecc.).
- Sull'indennizzo del lavoratore o considerando un contenzioso associato al mal di schiena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vertos mild® Decompressione lombare minimamente invasiva
I pazienti nel gruppo di trattamento Vertos mild® saranno curati da medici adeguatamente formati in conformità con l'etichettatura del prodotto e le indicazioni per l'uso.
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Decompressione lombare mini-invasiva guidata da immagini eseguita con dispositivi artroscopici.
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Comparatore attivo: Iniezione epidurale di steroidi
I pazienti nel gruppo di iniezione epidurale di steroidi (ESI) avranno ESI eseguito da medici adeguatamente formati in conformità con l'etichettatura del prodotto e le indicazioni per l'uso.
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Un'iniezione epidurale di steroidi viene iniettata nello spazio attorno al midollo spinale e alle radici nervose chiamato spazio epidurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della VAS
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane prima del crossover
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Visual Analog Scale (VAS) - una scala di dieci punti validata dove dieci è il peggior dolore possibile e zero rappresenta la completa mancanza di dolore.
La variazione dal basale a 6 settimane per tutti i partecipanti è presentata di seguito, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore di 6 settimane.
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Basale e 6 settimane prima del crossover
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Variazione media in ODI
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane prima del crossover
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L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità funzionale permanente utilizzando domande riguardanti le attività della vita quotidiana (ADL), in particolare i disturbi dell'ADL correlati al mal di schiena cronico. Un punteggio più alto indica una vita "più limitata". I dieci argomenti dell'ODI sono valutati da zero (nessun dolore/limitazione) a cinque (forte dolore/molto limitato fisicamente). I valori calcolati vanno da zero (0% invalidità) a 100 (100% invalidità). La variazione dal basale a 6 settimane per tutti i partecipanti è presentata di seguito, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore di 6 settimane |
Basale e 6 settimane prima del crossover
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Variazione media della VAS
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane Dopo l'ESI al cross-over lieve
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Visual Analog Scale (VAS) - una scala di dieci punti validata dove dieci è il peggior dolore possibile e zero rappresenta la completa mancanza di dolore.
La variazione dal basale a 26 settimane per tutti i partecipanti è presentata di seguito, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore di 26 settimane.
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Basale e 26 settimane Dopo l'ESI al cross-over lieve
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Variazione media in ODI
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane Dopo l'ESI al cross-over lieve
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L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità funzionale permanente utilizzando domande riguardanti le attività della vita quotidiana (ADL), in particolare i disturbi dell'ADL correlati al mal di schiena cronico. Un punteggio più alto indica una vita "più limitata". I dieci argomenti dell'ODI sono valutati da zero (nessun dolore/limitazione) a cinque (forte dolore/molto limitato fisicamente). I valori calcolati vanno da zero (0% invalidità) a 100 (100% invalidità). La variazione dal basale a 6 settimane per tutti i partecipanti è presentata di seguito, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore di 26 settimane |
Basale e 26 settimane Dopo l'ESI al cross-over lieve
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMD001LB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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