Estudio de inyección epidural de esteroides (ESI) versus descompresión lumbar mínimamente invasiva (Mild®) en pacientes con estenosis sintomática del canal central lumbar
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Estudio comparativo de la inyección epidural de esteroides versus el procedimiento Mild® (descompresión lumbar mínimamente invasiva) en pacientes diagnosticados con estenosis sintomática del canal central lumbar de moderada a grave
Este es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro para evaluar la aplicación clínica y los resultados con dispositivos MILD® frente a la inyección epidural de esteroides en pacientes con estenosis espinal del canal central sintomática de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal lumbar sintomática (LSS) causada principalmente por hipertrofia del elemento dorsal.
- Fracaso previo de la terapia conservadora y ODI Score >20%.
- Evidencia radiológica de LSS (L3-L5), ligamento amarillo > 2,5 mm, confirmado por resonancia magnética y/o tomografía computarizada preoperatoria.
- Área de la sección transversal del canal central ≤ 100 mm cuadrados.
- Listesis anterior ≤ 5,0 mm.
- Capaz de caminar al menos 10 pies sin ayuda antes de verse limitado por el dolor.
- Disponible para completar 26 semanas de seguimiento.
- Se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.
- Adultos de al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa al nivel de tratamiento previsto.
- Antecedentes de fracturas vertebrales recientes con síntomas de dolor concurrentes.
- Dolor de espalda o pierna incapacitante por causas distintas a LSS (p. fractura aguda por compresión, neuropatía metabólica o síntomas de claudicación vascular, etc.)
- Protrusión discal significativa/sintomática o formación de osteofitos.
- Hipertrofia facetaria excesiva/sintomática.
- Trastornos hemorrágicos y/o uso actual de anticoagulantes.
- Uso de AAS y/o AINE dentro de los 5 días posteriores al tratamiento.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Esteroides epidurales administrados previamente (no ingenuos con ESI)
- Patologías de curación de heridas que se considera que comprometen los resultados, que incluyen: diabetes, antecedentes de tabaquismo excesivo, cáncer, enfermedades del tejido conectivo, radiación reciente de la columna y EPOC grave.
- Demencia y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad del paciente para permanecer en decúbito prono por cualquier motivo con apoyo anestésico (p. EPOC, obesidad, etc.).
- Sobre la compensación del trabajador o considerando un litigio asociado con el dolor de espalda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Descompresión lumbar mínimamente invasiva Vertos mild®
Los pacientes del grupo de tratamiento Vertos mild® serán tratados por médicos debidamente capacitados de acuerdo con la etiqueta del producto y las indicaciones de uso.
|
Descompresión lumbar mínimamente invasiva guiada por imágenes realizada con dispositivos artroscópicos.
|
|
Comparador activo: Inyección epidural de esteroides
Los pacientes en el grupo de inyección epidural de esteroides (ESI) tendrán ESI realizada por médicos debidamente capacitados de acuerdo con la etiqueta del producto y las indicaciones de uso.
|
Se inyecta una inyección epidural de esteroides en el espacio alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas llamado espacio epidural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas antes del cruzamiento
|
Escala analógica visual (VAS): una escala validada de diez puntos donde diez es el peor dolor posible y cero representa la ausencia total de dolor.
El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas para todos los participantes se presenta a continuación, donde un valor positivo representa el valor inicial menos el valor de 6 semanas.
|
Línea de base y 6 semanas antes del cruzamiento
|
|
Cambio medio en ODI
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas antes del cruzamiento
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad funcional permanente mediante preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria (AVD), específicamente la alteración de las AVD relacionadas con el dolor de espalda crónico. Una puntuación más alta indica una vida "más limitada". Los diez temas del ODI se califican de cero (sin dolor/limitación) a cinco (dolor intenso/muy limitada físicamente). Los valores calculados van de cero (0 % de discapacidad) a 100 (100 % de discapacidad). El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas para todos los participantes se presenta a continuación, donde un valor positivo representa el valor inicial menos el valor de 6 semanas |
Línea de base y 6 semanas antes del cruzamiento
|
|
Cambio medio en EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas después de ESI a cruce leve
|
Escala analógica visual (VAS): una escala validada de diez puntos donde diez es el peor dolor posible y cero representa la ausencia total de dolor.
El cambio desde el inicio hasta las 26 semanas para todos los participantes se presenta a continuación, donde un valor positivo representa el valor inicial menos el valor de las 26 semanas.
|
Línea de base y 26 semanas después de ESI a cruce leve
|
|
Cambio medio en ODI
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas después de ESI a cruce leve
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad funcional permanente mediante preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria (AVD), específicamente la alteración de las AVD relacionadas con el dolor de espalda crónico. Una puntuación más alta indica una vida "más limitada". Los diez temas del ODI se califican de cero (sin dolor/limitación) a cinco (dolor intenso/muy limitada físicamente). Los valores calculados van de cero (0 % de discapacidad) a 100 (100 % de discapacidad). El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas para todos los participantes se presenta a continuación, donde un valor positivo representa el valor inicial menos el valor de 26 semanas |
Línea de base y 26 semanas después de ESI a cruce leve
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMD001LB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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