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Studie zur epiduralen Steroidinjektion (ESI) im Vergleich zur minimal invasiven lumbalen Dekompression (Mild®) bei Patienten mit symptomatischer lumbaler Zentralkanalstenose

13. September 2013 aktualisiert von: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Vergleichsstudie der epiduralen Steroidinjektion im Vergleich zum Mild®-Verfahren (minimal invasive lumbale Dekompression) bei Patienten, bei denen eine symptomatische mittelschwere bis schwere lumbale Zentralkanalstenose diagnostiziert wurde

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse von MILD®-Geräten im Vergleich zur epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer zentraler Spinalkanalstenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische lumbale Spinalkanalstenose (LSS), die hauptsächlich durch Hypertrophie der dorsalen Elemente verursacht wird.
  • Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie und ODI-Score > 20 %.
  • Radiologischer Nachweis von LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bestätigt durch präoperative MRT und/oder CT.
  • Querschnittsfläche des zentralen Kanals ≤ 100 mm².
  • Vordere Listhese ≤ 5,0 mm.
  • Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für 26 Wochen Follow-up.
  • Vom Patienten wird eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf vorgesehenem Behandlungsniveau.
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenfrakturen mit gleichzeitigen Schmerzsymptomen.
  • Deaktivieren von Rücken- oder Beinschmerzen aus anderen Ursachen als LSS (z. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.)
  • Signifikanter/symptomatischer Bandscheibenvorfall oder Osteophytenbildung.
  • Übermäßige / symptomatische Facettenhypertrophie.
  • Blutgerinnungsstörungen und/oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Verwendung von ASS und/oder NSAID innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Zuvor verabreichte epidurale Steroide (nicht ESI-naiv)
  • Wundheilungspathologien, von denen angenommen wird, dass sie die Ergebnisse beeinträchtigen, einschließlich: Diabetes, übermäßiges Rauchen in der Vorgeschichte, Krebs, Bindegewebserkrankungen, kürzlich erfolgte Bestrahlung der Wirbelsäule und schwere COPD.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund mit Narkoseunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. COPD, Adipositas usw.).
  • Bei Workman's Compensation oder Erwägung eines Rechtsstreits im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vertos mild® Minimal-invasive lumbale Dekompression
Patienten in der Vertos mild®-Behandlungsgruppe werden von entsprechend geschulten Ärzten in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und Anwendungsindikation behandelt.
Gerät: MILD® (Minimal invasive lumbale Dekompression)
Bildgeführte minimal-invasive lumbale Dekompression, die mit arthroskopischen Geräten durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Epidurale Steroidinjektion
Bei Patienten in der Gruppe der epiduralen Steroidinjektionen (ESI) wird die ESI von entsprechend geschulten Ärzten gemäß der Produktkennzeichnung und Anwendungsindikation durchgeführt.
Arzneimittel: Epidurale Steroidinjektion
Eine Epidural-Steroid-Injektion wird in den Raum um das Rückenmark und die Nervenwurzeln injiziert, der als Epiduralraum bezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der VAS
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen vor Cross-Over
Visuelle Analogskala (VAS) – eine validierte 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist und 0 für völliges Fehlen von Schmerzen steht. Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen für alle Teilnehmer ist unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts darstellt.
Baseline und 6 Wochen vor Cross-Over
Mittlere Änderung des ODI
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen vor Cross-Over

Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die dauerhafte funktionelle Behinderung anhand von Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), insbesondere zu Störungen der ADL im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen. Höhere Werte weisen auf ein „eingeschränkteres“ Leben hin.

Die zehn Themen des ODI werden von null (keine Schmerzen/Einschränkung) bis fünf (starke Schmerzen/sehr eingeschränkt körperlich) bewertet. Berechnete Werte reichen von null (0 % Invalidität) bis 100 (100 % Invalidität). Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen für alle Teilnehmer ist unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts darstellt
Baseline und 6 Wochen vor Cross-Over
Mittlere Änderung der VAS
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen nach ESI zu mildem Cross-Over
Visuelle Analogskala (VAS) – eine validierte 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist und 0 für völliges Fehlen von Schmerzen steht. Die Veränderung vom Ausgangswert zu 26 Wochen für alle Teilnehmer ist unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 26-Wochen-Werts darstellt.
Baseline und 26 Wochen nach ESI zu mildem Cross-Over
Mittlere Änderung des ODI
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen nach ESI zu mildem Cross-Over

Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die dauerhafte funktionelle Behinderung anhand von Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), insbesondere zu Störungen der ADL im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen. Höhere Werte weisen auf ein „eingeschränkteres“ Leben hin.

Die zehn Themen des ODI werden von null (keine Schmerzen/Einschränkung) bis fünf (starke Schmerzen/sehr eingeschränkt körperlich) bewertet. Berechnete Werte reichen von null (0 % Invalidität) bis 100 (100 % Invalidität). Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen für alle Teilnehmer ist unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 26-Wochen-Werts darstellt
Baseline und 26 Wochen nach ESI zu mildem Cross-Over

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Mitarbeiter

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora Brown, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMD001LB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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