성인의 제1형 당뇨병 치료를 위한 INGAP 펩타이드의 내약성, 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

• 2년 이상 40년 이하의 T1DM 병력이 있는 19세에서 60세 사이의 남성 및 여성 환자;
• 2년 이상 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 받는 경우
• 체질량 지수(BMI) ≤32kg/m2;
• HbA1c ≤7.7%;
• 공복 시 C-펩티드 수치 <0.6 ng/mL
• 연구에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 조사자 및 후원자의 재량에 따라 임상시험의 결과에 영향을 미칠 후기 심각한 합병증이나 수반되는 의학적 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태;
• 안지오텐신 전환 효소/안지오텐신 II 수용체 차단제(ACE/ARB)로 치료하는 경우 등록 전 한 달 동안 용량을 변경하지 않아야 합니다. 그리고

• 임신 가능성이 있는 여성은 약물 투여 전 0일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 추가로 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 첫 번째 투여 전 21일 동안 그리고 마지막 투여 후 28일까지 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용할 의향이 있는 자 또는,
  • 스크리닝부터 마지막 ​​혈액 샘플 후(주에 16).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• • 총 일일 인슐린 투여량이 1.0 U/kg/day를 초과하거나 지난 3개월 이내에 총 일일 인슐린 투여량 수준이 50% 이상(증가 또는 감소) 변경되었습니다.
• 인슐린 이외의 당뇨병 약물 치료;
• Clarke Hypoglycemia Awareness Survey에서 4점 이상의 제한된 응답 점수;
• 수축기 또는 이완기 혈압이 각각 >180 mmHg 또는 >110 mmHg;
• 지난 3개월 동안 망막병증 또는 신경병증의 임상적 악화;
• 지난 3개월 동안 신증의 임상적 악화 또는 혈액요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌이 각각 50 mg/dL 및 2.0 mg/dL 초과;
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 아밀라아제 수준 또는 ULN의 2배를 초과하는 혈청 리파아제 수준을 포함하는 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 존재;
• 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 약물 효과의 평가 가능성에 영향을 미칠 수 있는 질병, 질병 또는 상태의 병력 또는 존재;
• 지난 30일 동안 중증 저혈당증(보조가 필요한 정신 상태의 변화)의 에피소드;
• 지난 6개월 동안 관련된 고삼투압성 비케토시스 상태 또는 당뇨병성 케톤산증을 동반한 급성 혈당 대상부전의 에피소드;
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 수치 > ULN의 2배;
• 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 모든 연구 제품을 받았거나 INGAP 펩티드 또는 글루카곤 유사 펩티드(GLP 1, GLP 2 또는 유사체)에 대한 이전 또는 기존 노출이 있었습니다.
• 본 연구를 수행하는 동안 다른 임상 연구에 동시 또는 계획적으로 참여;
• 코카인, 아편제, 암페타민 또는 카나비노이드에 대한 소변 검사 양성;
• 투약 전 스크리닝 기간 동안 일일 일기를 작성하고 유지할 수 없음; 또는,
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 스크리닝 중에 채취한 혈액 샘플의 C형 간염 혈청양성.