Estudio de tolerabilidad, seguridad y eficacia del péptido INGAP para tratar la diabetes mellitus tipo 1 en adultos

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el estudio:

• Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 19 y 60 años, inclusive, con antecedentes de DM1 durante >2 años y ≤40 años;
• Recibir múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina durante >2 años;
• Índice de masa corporal (IMC) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7,7 %;
• Niveles de péptido C en ayunas <0,6 ng/mL
• Dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado del estudio;
• Gozar de buena salud general sin complicaciones graves tardías ni condiciones médicas concomitantes que pudieran influir en el resultado del ensayo, a discreción del Investigador y el Patrocinador;
• Si se trata con enzimas convertidoras de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ACE/ARB), las dosis deben permanecer sin cambios durante un mes antes de la inscripción; y

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 antes de dispensar el medicamento y, además, deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • Dispuesto a usar anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante 21 días antes de la primera dosis y hasta 28 días después de la última dosis; o,
  • Dispuesta a usar otro método anticonceptivo confiable aprobado por el Investigador (dispositivo intrauterino, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, uso de condón por parte de la pareja sexual o una pareja sexual estéril) desde la selección hasta después de la última muestra de sangre (a la semana dieciséis).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

• • Dosis de insulina diaria total superior a 1,0 U/kg/día o un cambio en el nivel de dosis de insulina diaria total de más del 50 % (aumento o disminución) en los últimos 3 meses;
• Tratamiento con cualquier medicamento para la diabetes que no sea insulina;
• Una puntuación de 4 o más respuestas restringidas en la Encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke;
• Presión arterial sistólica o diastólica >180 mmHg o >110 mmHg, respectivamente;
• Empeoramiento clínico de retinopatía o neuropatía en los 3 meses previos;
• Empeoramiento clínico de la nefropatía en los 3 meses anteriores, o nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica superiores a 50 mg/dl y 2,0 mg/dl, respectivamente;
• Antecedentes o presencia de pancreatitis aguda o crónica, incluido un nivel de amilasa sérica >1,5 veces el límite superior normal (LSN) o un nivel de lipasa sérica >2 veces el LSN;
• Un historial o presencia de cualquier enfermedad, dolencia o condición que podría afectar la seguridad del paciente o la evaluabilidad del efecto del fármaco, en opinión del Investigador;
• Un episodio de hipoglucemia severa (cambio en el estado mental que requiere asistencia) durante los 30 días anteriores;
• Un episodio de descompensación glucémica aguda con estado hiperosmolar no cetósico asociado o cetoacidosis diabética durante los últimos 6 meses;
• Un nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total > 2 veces el ULN;
• Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la admisión en este estudio o tuvo alguna exposición previa o existente al péptido INGAP o péptidos similares al glucagón (GLP 1, GLP 2 o análogos);
• Participación concurrente o planificada en cualquier otro estudio clínico durante la realización de este estudio;
• Prueba de orina positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas o cannabinoides;
• Incapacidad para completar y mantener un diario durante el período de selección antes de la dosificación; o,
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o la hepatitis C en una muestra de sangre tomada durante el cribado.