Tolerabilitets-, säkerhets- och effektstudie av INGAP-peptid för behandling av typ 1-diabetes mellitus hos vuxna

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara kvalificerade för registrering i studien:

• Manliga och kvinnliga patienter mellan 19 och 60 år gamla, inklusive, med en historia av T1DM i >2 år och ≤40 år;
• Får flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpbehandling i >2 år;
• Body mass index (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7,7%;
• Fastande C-peptidnivåer <0,6 ng/ml
• Villig att underteckna det informerade samtyckesdokumentet för studien;
• Vid god allmän hälsa utan sena allvarliga komplikationer eller åtföljande medicinska tillstånd som skulle påverka resultatet av prövningen, efter utredarens och sponsorns gottfinnande;
• Vid behandling med angiotensinomvandlande enzymer/angiotensin II-receptorblockerare (ACE/ARB), bör doserna vara oförändrade i en månad före inskrivning; och

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 0 innan de dispenserar läkemedel och bör dessutom uppfylla ett av följande kriterier:

  • Villig att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i 21 dagar före den första dosen och till 28 dagar efter den sista dosen; eller,
  • Villig att använda ett annat tillförlitligt preventivmedel som godkänts av utredaren (intrauterin enhet, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, halshatt, användning av kondom av sexpartner eller en steril sexpartner) från screening till efter det sista blodprovet (i veckan 16).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

• • Total daglig insulindos som överstiger 1,0 U/kg/dag eller en förändring av den totala dagliga insulindosnivån med mer än 50 % (ökning eller minskning) under de senaste 3 månaderna;
• Behandling med andra diabetesmediciner än insulin;
• En poäng på 4 eller fler begränsade svar på Clarke Hypoglykemi Awareness Survey;
• Systoliskt eller diastoliskt blodtryck >180 mmHg respektive >110 mmHg;
• Klinisk försämring av retinopati eller neuropati under de senaste 3 månaderna;
• Klinisk försämring av nefropati under de senaste 3 månaderna, eller blodureakväve (BUN) och serumkreatinin som överstiger 50 mg/dL respektive 2,0 mg/dL;
• Historik eller närvaro av akut eller kronisk pankreatit, inklusive en serumamylasnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller en serumlipasnivå >2 gånger ULN;
• En historia eller närvaro av någon sjukdom, sjukdom eller tillstånd som kan påverka patientsäkerheten eller utvärderbarheten av läkemedelseffekt, enligt utredarens åsikt;
• En episod av allvarlig hypoglykemi (förändring i mental status som kräver hjälp) under de senaste 30 dagarna;
• En episod av akut glykemisk dekompensation med associerat hyperosmolärt icke-ketotiskt tillstånd eller diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna;
• En serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) eller total bilirubinnivå >2 gånger ULN;
• Fick någon undersökningsprodukt inom 30 dagar efter att ha tagits in i denna studie eller hade någon tidigare eller existerande exponering för INGAP-peptid eller glukagonliknande peptider (GLP 1, GLP 2 eller analoger);
• Samtidigt eller planerat deltagande i någon annan klinisk studie under genomförandet av denna studie;
• Positivt urintest för kokain, opiater, amfetamin eller cannabinoider;
• Oförmåga att fylla i och föra en daglig dagbok under screeningsperioden före dosering; eller,
• Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C seropositivitet i blodprov som tagits under screening.