INGAP-peptidin siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

• Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 19–60 vuotta, mukaan lukien ja joilla on ollut T1DM yli 2 vuotta ja ≤ 40 vuotta;
• Useiden päivittäisten insuliinipistosten tai insuliinipumppuhoidon saaminen yli 2 vuoden ajan;
• painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c < 7,7 %;
• Paasto-C-peptiditasot <0,6 ng/ml
• halukas allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumusasiakirjan;
• Hyvän yleisen terveydentilan ilman myöhäisiä vakavia komplikaatioita tai samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tiloja, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen, tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan;
• Angiotensiinia konvertoivilla entsyymeillä/angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ACE/ARB) hoidettaessa annoksia tulee pitää muuttumattomina kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. ja

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ennen lääkkeen annostelua, ja heidän tulee lisäksi täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

  • halukas käyttämään oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita 21 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; tai,
  • Valmis käyttämään muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisykeinoa (kohdunsisäinen laite, naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin) seulonnasta viimeisen verinäytteen jälkeen (viikolla) 16).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

• • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ylittää 1,0 U/kg/vrk tai muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa yli 50 % (lisäys tai lasku) viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla;
• 4 tai useampi rajoitettu vastaus Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksessa;
• Systolinen tai diastolinen verenpaine > 180 mmHg tai > 110 mmHg, vastaavasti;
• retinopatian tai neuropatian kliininen paheneminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Nefropatian kliininen paheneminen edellisten 3 kuukauden aikana tai veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniiniarvot yli 50 mg/dl ja 2,0 mg/dl, vastaavasti;
• Aiempi tai krooninen haimatulehdus, mukaan lukien seerumin amylaasitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin lipaasitaso > 2 kertaa ULN;
• Minkä tahansa sairauden, sairauden tai tilan historia tai olemassaolo, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai lääkkeen vaikutuksen arvioitavuuteen, tutkijan mielestä;
• vakava hypoglykemia (apua vaativa henkisen tilan muutos) edellisten 30 päivän aikana;
• Akuutti glykeeminen dekompensaatiojakso, johon liittyy hyperosmolaarinen ei-ketoottinen tila tai diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana;
• seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiinitaso > 2 kertaa ULN;
• saanut mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ottamisesta tai ollut aiemmin tai aiemmin altistunut INGAP-peptidille tai glukagonin kaltaisille peptideille (GLP 1, GLP 2 tai analogit);
• Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
• Positiivinen virtsatesti kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille tai kannabinoideille;
• Kyvyttömyys täyttää ja ylläpitää päivittäistä päiväkirjaa seulontajakson aikana ennen annostelua; tai,
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -seropositiivisuus seulonnan aikana otetussa verinäytteessä.