Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności peptydu INGAP w leczeniu cukrzycy typu 1 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do badania:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 60 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 w wywiadzie od >2 lat do ≤40 lat;
• Otrzymywanie wielokrotnych wstrzyknięć insuliny dziennie lub terapia za pomocą pompy insulinowej przez ponad 2 lata;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7,7%;
• Stężenie peptydu C na czczo <0,6 ng/ml
• Chęć podpisania dokumentu świadomej zgody na badanie;
• W dobrym stanie ogólnym bez późnych poważnych powikłań lub współistniejących schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, według uznania Badacza i Sponsora;
• W przypadku leczenia enzymami konwertującymi angiotensynę/blokerami receptora angiotensyny II (ACE/ARB) dawki powinny pozostać niezmienione przez miesiąc przed włączeniem; oraz

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 przed wydaniem leku i dodatkowo powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Chęć stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych przez 21 dni przed pierwszą dawką i do 28 dni po ostatniej dawce; lub,
  • Chęć stosowania innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza (wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) od Badania przesiewowego do ostatniego pobrania krwi (w Tygodniu 16).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

• • Całkowita dobowa dawka insuliny przekraczająca 1,0 j./kg mc./dobę lub zmiana poziomu całkowitej dobowej dawki insuliny o ponad 50% (zwiększenie lub zmniejszenie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina;
• Wynik 4 lub więcej ograniczonych odpowiedzi w ankiecie świadomości dotyczącej hipoglikemii Clarke'a;
• Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi odpowiednio >180 mmHg lub >110 mmHg;
• Kliniczne pogorszenie retinopatii lub neuropatii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Kliniczne pogorszenie nefropatii w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy przekraczające odpowiednio 50 mg/dl i 2,0 mg/dl;
• Historia lub obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, w tym poziom amylazy w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub poziom lipazy w surowicy >2-krotność GGN;
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, choroby lub stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę działania leku, w opinii badacza;
• Epizod ciężkiej hipoglikemii (zmiana stanu psychicznego wymagająca pomocy) w ciągu ostatnich 30 dni;
• Epizod ostrej dekompensacji glikemii z towarzyszącym hiperosmolarnym stanem nieketonowym lub cukrzycową kwasicą ketonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub poziom bilirubiny całkowitej >2 razy GGN;
• Otrzymały jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od przyjęcia do tego badania lub miały jakąkolwiek wcześniejszą lub istniejącą ekspozycję na peptyd INGAP lub peptydy glukagonopodobne (GLP 1, GLP 2 lub analogi);
• Jednoczesny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie prowadzenia tego badania;
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność kokainy, opiatów, amfetamin lub kannabinoidów;
• Niemożność wypełnienia i prowadzenia dzienniczka podczas okresu przesiewowego przed dawkowaniem; lub,
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C w próbce krwi pobranej podczas badań przesiewowych.