Estudo de Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do Peptídeo INGAP para Tratar Diabetes Mellitus Tipo 1 em Adultos

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e 60 anos, inclusive, com história de DM1 há >2 anos e ≤40 anos;
• Receber várias injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina por > 2 anos;
• Índice de massa corporal (IMC) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7,7%;
• Níveis de peptídeo C em jejum <0,6 ng/mL
• Disposto a assinar o documento de consentimento informado do estudo;
• Em boa saúde geral, sem complicações tardias graves ou condições médicas concomitantes que possam influenciar o resultado do estudo, a critério do Investigador e do Patrocinador;
• Se tratado com enzimas conversoras de angiotensina/bloqueadores dos receptores de angiotensina II (ACE/ARA), as doses devem permanecer inalteradas por um mês antes da inscrição; e

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 0 antes de dispensar o medicamento e também devem preencher um dos seguintes critérios:

  • Disposição para uso de contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por 21 dias antes da primeira dose e até 28 dias após a última dose; ou,
  • Disposto a usar outro meio confiável de contracepção aprovado pelo Investigador (dispositivo intrauterino, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) desde a triagem até após a última amostra de sangue (na semana 16).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• • Dose diária total de insulina superior a 1,0 U/kg/dia ou uma alteração no nível da dose diária total de insulina superior a 50% (aumento ou diminuição) nos últimos 3 meses;
• Tratamento com qualquer medicamento para diabetes que não seja insulina;
• Uma pontuação de 4 ou mais respostas restritas no Clarke Hypoglycemia Awareness Survey;
• Pressão arterial sistólica ou diastólica >180 mmHg ou >110 mmHg, respectivamente;
• Piora clínica de retinopatia ou neuropatia nos últimos 3 meses;
• Piora clínica da nefropatia nos últimos 3 meses, ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica superior a 50 mg/dL e 2,0 mg/dL, respectivamente;
• História ou presença de pancreatite aguda ou crônica, incluindo nível de amilase sérica >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou nível de lipase sérica >2 vezes o LSN;
• Um histórico ou presença de qualquer doença, doença ou condição que possa afetar a segurança do paciente ou a avaliação do efeito do medicamento, na opinião do Investigador;
• Um episódio de hipoglicemia grave (alteração do estado mental que requer assistência) durante os 30 dias anteriores;
• Um episódio de descompensação glicêmica aguda com estado não cetótico hiperosmolar associado ou cetoacidose diabética durante os últimos 6 meses;
• Um nível sérico de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total >2 vezes o LSN;
• Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a admissão neste estudo ou teve qualquer exposição anterior ou existente ao Peptídeo INGAP ou peptídeos semelhantes ao glucagon (GLP 1, GLP 2 ou análogos);
• Participação concomitante ou planejada em qualquer outro estudo clínico durante a condução deste estudo;
• Teste de urina positivo para cocaína, opiáceos, anfetaminas ou canabinóides;
• Incapacidade de preencher e manter um diário durante o período de triagem antes da dosagem; ou,
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou soropositividade para hepatite C em amostra de sangue coletada durante a triagem.