成人の 1 型糖尿病を治療するための INGAP ペプチドの忍容性、安全性、および有効性の研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、研究への登録に適格となります。

• -2年以上40年以下のT1DMの病歴を持つ、19歳から60歳までの年齢の男性および女性患者;
• 2年以上にわたり、毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ療法を受けている;
• ボディマス指数 (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7.7%;
• 空腹時 C-ペプチドレベル <0.6 ng/mL
• -研究インフォームドコンセント文書に署名する意思がある;
• 治験責任医師および治験依頼者の裁量により、治験の結果に影響を与える後期重篤な合併症または付随する病状がなく、一般的な健康状態が良好である。
• アンジオテンシン変換酵素/アンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ACE/ARB) で治療する場合、登録前の 1 か月間は用量を変更しないでください。と

• -出産の可能性のある女性は、薬物を調剤する前に0日目に尿妊娠検査で陰性でなければならず、さらに次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  • -最初の投与の21日前から最後の投与の28日後まで、経口、埋め込み型、経皮、または注射可能な避妊薬を使用する意思がある;また、
  • -治験責任医師によって承認された別の信頼できる避妊手段（子宮内器具、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、性的パートナーによるコンドームの使用、または無菌の性的パートナー）を使用する意思がある スクリーニングから最後の血液サンプルの後まで（週に16)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。

• • 1 日総インスリン投与量が 1.0 U/kg/日を超えるか、または過去 3 か月以内に 1 日総インスリン投与量レベルが 50% を超えて変化 (増加または減少)。
• インスリン以外の糖尿病薬による治療;
• Clarke Hypoglycemia Awareness Survey で 4 つ以上の制限された回答のスコア;
• 収縮期または拡張期血圧がそれぞれ180mmHg以上または110mmHg以上;
• -過去3か月間の網膜症または神経障害の臨床的悪化;
• -過去3か月間の腎症の臨床的悪化、または血中尿素窒素（BUN）および血清クレアチニンがそれぞれ50 mg / dLおよび2.0 mg / dLを超える;
• -血清アミラーゼレベルが正常上限の1.5倍を超える（ULN）または血清リパーゼレベルがULNの2倍を超えるなど、急性または慢性膵炎の病歴または存在;
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性または薬物効果の評価可能性に影響を与える可能性のある病気、疾患、または状態の病歴または存在;
• 過去 30 日間に重度の低血糖（介助が必要な精神状態の変化）があった;
• 過去 6 か月間に関連する高浸透圧非ケトン状態または糖尿病性ケトアシドーシスを伴う急性血糖代償不全のエピソード;
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンレベルがULNの2倍を超える;
• -この研究への入学から30日以内に治験薬を受け取った、またはINGAPペプチドまたはグルカゴン様ペプチド（GLP 1、GLP 2、または類似体）への以前または既存の曝露がありました。
• -この研究の実施中の他の臨床研究への同時または計画的な参加;
• コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、またはカンナビノイドの陽性尿検査;
• 投与前のスクリーニング期間中に毎日の日記を記入して維持することができない;また、
• -スクリーニング中に採取された血液サンプル中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎の血清陽性。