Az INGAP peptid tolerálhatósági, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:

• 19 és 60 év közötti férfi és női betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 2 év és ≤ 40 év T1DM szerepel;
• Napi többszöri inzulin injekció vagy inzulinpumpa terápia több mint 2 évig;
• Testtömegindex (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7,7%;
• Az éhgyomri C-peptid szintje <0,6 ng/ml
• hajlandó aláírni a tanulmányban való tájékozott beleegyező dokumentumot;
• Jó általános egészségi állapotban, késői súlyos szövődmények vagy a vizsgálat kimenetelét befolyásoló kísérő egészségügyi állapotok nélkül, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján;
• Angiotenzin-konvertáló enzimekkel/angiotenzin-II-receptor-blokkolóval (ACE/ARB) történő kezelés esetén az adagokat a felvétel előtt egy hónapig változatlannak kell tartani; és

• A fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a gyógyszer adagolása előtti 0. napon, és emellett meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

  • hajlandó orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót használni az első adag beadása előtt 21 napig és az utolsó adag után 28 napig; vagy,
  • Hajlandó más, a vizsgáló által jóváhagyott, megbízható fogamzásgátlási eszközt alkalmazni (méhen belüli eszköz, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, nyaksapka, szexuális partner vagy steril szexuális partner óvszerhasználata) a szűréstől az utolsó vérvételt követően (héten) 16).

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből:

• • A teljes napi inzulinadag meghaladja az 1,0 E/ttkg/napot, vagy a teljes napi inzulin dózisszint 50%-ot meghaladó változása (növekedés vagy csökkenés) az elmúlt 3 hónapban;
• Kezelés az inzulinon kívül bármilyen cukorbetegség gyógyszerrel;
• 4 vagy több korlátozott válasz a Clarke Hypoglycemia Awareness Survey-n;
• A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás >180 Hgmm, illetve >110 Hgmm;
• a retinopátia vagy neuropátia klinikai súlyosbodása az elmúlt 3 hónapban;
• A nephropathia klinikai súlyosbodása az elmúlt 3 hónapban, vagy a vér karbamid-nitrogénje (BUN) és a szérum kreatininszintje meghaladja az 50 mg/dl-t, illetve a 2,0 mg/dl-t;
• Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben vagy jelenléte, beleértve a szérum amilázszintet a normál felső határának (ULN) > 1,5-szerese vagy a szérum lipázszint > 2-szeresét;
• Bármely olyan betegség, betegség vagy állapot anamnézisét vagy jelenlétét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a gyógyszerhatás értékelhetőségét;
• Súlyos hipoglikémia (segítséget igénylő mentális állapot változás) epizódja az elmúlt 30 napban;
• Akut glikémiás dekompenzáció epizódja társuló hiperozmoláris nem ketotikus állapottal vagy diabéteszes ketoacidózissal az elmúlt 6 hónapban;
• A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy a teljes bilirubin szintje a normálérték felső határának kétszerese;
• Bármilyen vizsgálati terméket kapott a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, vagy bármilyen korábbi vagy fennálló expozíciója volt INGAP peptidnek vagy glukagonszerű peptideknek (GLP 1, GLP 2 vagy analógjai);
• Egyidejű vagy tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat lefolytatása során;
• Pozitív vizeletvizsgálat kokainra, opiátokra, amfetaminokra vagy kannabinoidokra;
• Képtelenség napi napló kitöltésére és vezetésére az adagolást megelőző szűrési időszakban; vagy,
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C szeropozitivitás a szűrés során vett vérmintában.