Studie snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti INGAP peptidu k léčbě diabetes mellitus 1. typu u dospělých

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí pro zařazení do studie:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 19 až 60 let včetně, s anamnézou T1DM po dobu > 2 let a ≤ 40 let;
• Přijímání několika denních injekcí inzulínu nebo léčby inzulínovou pumpou po dobu > 2 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c < 7,7 %;
• Hladiny C-peptidu nalačno <0,6 ng/ml
• ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu se studií;
• V dobrém celkovém zdravotním stavu bez pozdních závažných komplikací nebo doprovodných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit výsledek studie, podle uvážení zkoušejícího a zadavatele;
• Pokud jsou léčeni angiotenzin-konvertujícími enzymy/blokátory receptoru angiotenzinu II (ACE/ARB), měly by být dávky nezměněny měsíc před zařazením do studie; a

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči v den 0 před výdejem léku a navíc by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Ochota používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci po dobu 21 dnů před první dávkou a do 28 dnů po poslední dávce; nebo,
  • Ochota používat jiný spolehlivý prostředek antikoncepce schválený zkoušejícím (nitroděložní tělísko, ženský kondom, membrána se spermicidem, cervikální čepice, použití kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) od Screeningu až po poslední odběr krve (v týdnu 16).

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni:

• • Celková denní dávka inzulínu přesahující 1,0 U/kg/den nebo změna v hladině celkové denní dávky inzulínu o více než 50 % (zvýšení nebo snížení) během posledních 3 měsíců;
• Léčba jakýmkoli jiným lékem na cukrovku než inzulínem;
• Skóre 4 nebo více omezených odpovědí v průzkumu Clarke Hypoglycemia Awareness Survey;
• Systolický nebo diastolický krevní tlak >180 mmHg nebo >110 mmHg;
• Klinické zhoršení retinopatie nebo neuropatie v předchozích 3 měsících;
• Klinické zhoršení nefropatie v předchozích 3 měsících nebo dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin přesahující 50 mg/dl a 2,0 mg/dl, v daném pořadí;
• Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo přítomnost, včetně hladiny sérové ​​amylázy >1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo hladiny sérové ​​lipázy >2násobek ULN;
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, nemoci nebo stavu, který by mohl podle názoru Zkoušejícího ovlivnit bezpečnost pacienta nebo vyhodnotitelnost účinku léku;
• epizoda těžké hypoglykémie (změna duševního stavu vyžadující asistenci) během předchozích 30 dnů;
• Epizoda akutní glykemické dekompenzace s přidruženým hyperosmolárním neketotickým stavem nebo diabetickou ketoacidózou během posledních 6 měsíců;
• Sérová aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo hladina celkového bilirubinu >2krát ULN;
• Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů od přijetí do této studie nebo měli jakoukoli předchozí nebo existující expozici INGAP peptidu nebo glukagonu podobným peptidům (GLP 1, GLP 2 nebo analogům);
• Souběžná nebo plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii během provádění této studie;
• Pozitivní močový test na kokain, opiáty, amfetaminy nebo kanabinoidy;
• Neschopnost vyplnit a vést denní deník během období screeningu před podáním dávky; nebo,
• Virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo séropozitivita hepatitidy C ve vzorku krve odebraném během screeningu.