Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af INGAP-peptid til behandling af type 1-diabetes mellitus hos voksne

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 19 og 60 år, inklusive, med en historie med T1DM i >2 år og ≤40 år;
• Modtagelse af flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i >2 år;
• Kropsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m2;
• HbA1c ≤7,7%;
• Fastende C-peptidniveauer <0,6 ng/ml
• Villig til at underskrive dokumentet om informeret samtykke til undersøgelsen;
• Ved et godt generelt helbred uden sene alvorlige komplikationer eller samtidige medicinske tilstande, der ville påvirke resultatet af forsøget, efter investigatorens og sponsorens skøn;
• Hvis behandlet med angiotensin-konverterende enzymer/angiotensin II-receptorblokkere (ACE/ARB), bør doserne være uændrede i en måned før optagelse; og

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 0 før udlevering af lægemidlet og skal desuden opfylde et af følgende kriterier:

  • Villig til at bruge orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i 21 dage før den første dosis og indtil 28 dage efter den sidste dosis; eller,
  • Villig til at bruge et andet pålideligt præventionsmiddel godkendt af investigator (intrauterin enhed, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, brug af kondom af en seksuel partner eller en steril seksuel partner) fra screening til efter den sidste blodprøve (i ugen) 16).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

• • Samlet daglig insulindosis på mere end 1,0 U/kg/dag eller en ændring i det samlede daglige insulindosisniveau på mere end 50 % (stigning eller fald) inden for de seneste 3 måneder;
• Behandling med anden diabetesmedicin end insulin;
• En score på 4 eller flere begrænsede svar på Clarke Hypoglykæmi Awareness Survey;
• Systolisk eller diastolisk blodtryk henholdsvis >180 mmHg eller >110 mmHg;
• Klinisk forværring af retinopati eller neuropati i de foregående 3 måneder;
• Klinisk forværring af nefropati i de foregående 3 måneder eller blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin over henholdsvis 50 mg/dL og 2,0 mg/dL;
• Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis, herunder et serumamylaseniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller et serumlipaseniveau >2 gange ULN;
• En historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom, sygdom eller tilstand, der kan påvirke patientsikkerheden eller evaluerbarheden af ​​lægemiddeleffekten, efter Investigators mening;
• En episode med alvorlig hypoglykæmi (ændring i mental status, der kræver hjælp) i løbet af de foregående 30 dage;
• En episode med akut glykæmisk dekompensation med associeret hyperosmolær ikke-ketotisk tilstand eller diabetisk ketoacidose i løbet af de sidste 6 måneder;
• Et serum aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller total bilirubin niveau >2 gange ULN;
• Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter optagelse i denne undersøgelse eller havde nogen tidligere eller eksisterende eksponering for INGAP-peptid eller glukagonlignende peptider (GLP 1, GLP 2 eller analoger);
• Samtidig eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
• Positiv urintest for kokain, opiater, amfetaminer eller cannabinoider;
• Manglende evne til at udfylde og vedligeholde en daglig dagbog i screeningsperioden før dosering; eller,
• Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C seropositivitet i blodprøver taget under screening.