치료 후속 연구 (PhaST)

2년 동안 Nationwide Children's Hospital 또는 Nationwide Children's Hospital과 제휴한 Community Physician Practices에서 치료를 받는 가족 중에서 항우울제를 새로 처방받은 6세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년 800명을 모집합니다.

기본 사이트 방문에서 연구 조교는 연구를 가족에게 설명하고 피험자의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 얻고 청소년으로부터 동의를 얻습니다. 또한 치료 의사 및 청소년의 정신 건강 관리에 관련된 다른 전문가(해당되는 경우)와 의사 소통하고 의료 기록을 얻기 위해 부모/보호자로부터 정보 공개에 대한 동의를 얻습니다. 연구 조건에 대한 무작위화도 이 RA에 의해 수행될 것이며 PhaST 절차에 대한 설명이 해당 조건으로 무작위화된 가족에게 제공될 것입니다.

정보에 입각한 동의와 동의가 얻어지면 두 번째 연구 조교가 가족에게 평가 배터리를 관리합니다. 이 RA는 독립적인 연구 평가자 역할을 하며 지난 한 달 동안 환자가 부작용을 경험했는지 여부를 판단합니다. 부작용에 대한 포괄적인 평가는 연구 시작(기준선) 및 이후 3개월 동안 한 달에 한 번 개인과 함께 수행됩니다. 각 평가에서 기본 부모 정보 제공자와 자녀는 개별적으로 동시에 인터뷰됩니다.

PhaST 상태에 있는 환자의 경우 PhaST는 방문 빈도에 대한 FDA의 권장 사항에 따라 일련의 간단한 전화 통화를 통해 환자를 모니터링합니다. 방문과 동일한 3개월 동안 총 7번의 통화가 있을 것입니다. 처음 4번의 통화는 매주 이루어집니다. 다음 두 번의 전화는 2주마다 있을 것입니다. 최종 결정은 한 달 후입니다. 모니터링 통화는 8개의 질문으로 구성된 PhaST 선별 평가를 제시하며 평균 2분 12초 동안만 지속됩니다. 건강 데이터의 보안을 보장하기 위해 환자 또는 부모는 자동 통화 시작 시 PIN으로 자신을 식별합니다. 부모는 12세 이하 어린이의 질문에 답하고 십대는 스스로 답합니다. 환자가 모든 선별 질문에 "아니오"라고 대답하면 데이터가 자동으로 저장되고 보고서가 환자의 전자 건강 기록과 환자의 임상의의 전자 받은 편지함으로 전달됩니다. 환자가 선별 질문에 "예"라고 답하면 대기 중인 PTS가 즉시 호출됩니다.

선별 질문에 대한 "예" 응답의 경우 PTS는 후속 조치를 취하고 반구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 문제의 심각성을 분류합니다. 분류 인터뷰를 기반으로 PTS는 조치가 필요한지 여부를 결정합니다. 화면이 위양성이면(즉, 부작용이 발생하지 않음) PTS는 환자의 정신과 의사와 임상의(해당되는 경우)에게 전송되는 보고서에 포함할 데이터를 기록합니다. 사례에 더 많은 주의가 필요하다고 판단되면 그녀는 잠재적 위험을 해결하기 위한 계획 개발에 대해 부모/보호자 및 환자와 이야기할 것입니다. 청소년에게 개발된 안전 계획이 있는 경우, 그녀는 가족과 함께 계획을 검토하고 잠재적인 위험을 해결하기 위해 계획을 실행하거나 수정하는 것에 대해 그들과 이야기할 것입니다.

PTS에서 해당 사례에 즉각적인 추가 평가가 필요하다고 결론을 내리면 그녀는 Nationwide Children's Hospital Psychiatry Consultation Service에 연락을 시도할 것입니다. 당직 정신과 의사가 없고 아동에게 안전 계획이 있는 경우, 안전 계획에 반영된 진행 중이거나 대기 중인 행동 건강 제공자에게 연락을 취할 것입니다. 안전 계획에 반영된 전문가가 없거나 아동에게 안전 계획이 없는 경우 Nationwide Children's Behavioral Health Crisis Team에 연락합니다. 잠재적 위험과 관련하여 PTS가 연락하는 전문가는 위기 관리를 담당합니다.