Badanie kontrolne leczenia (PhaST)

W ciągu dwóch lat 800 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które otrzymały nową receptę na lek przeciwdepresyjny, zostanie zrekrutowanych z rodzin korzystających z opieki w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym lub Przychodniach Lekarzy Środowiskowych powiązanych z Ogólnopolskim Szpitalem Dziecięcym.

Podczas wizyty w miejscu wyjściowym asystent naukowy wyjaśni rodzinie badanie i uzyska pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna badanego oraz zgodę młodzieży. Ponadto uzyskana zostanie zgoda na ujawnienie informacji od rodzica/opiekuna prawnego w celu komunikacji z lekarzem prowadzącym i innymi specjalistami zaangażowanymi w opiekę nad zdrowiem psychicznym nieletnich (jeśli dotyczy) oraz w celu uzyskania dokumentacji medycznej. Randomizacja do warunków badania zostanie również przeprowadzona przez ten RA, a opis procedury PhaST zostanie przekazany rodzinom losowo przydzielonym do tego stanu.

Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody, drugi asystent badawczy będzie zarządzał naszą baterią oceny dla rodziny. Ten RA będzie służył jako niezależny ewaluator badań i określi, czy pacjent doświadczył zdarzenia niepożądanego w ciągu ostatniego miesiąca. Kompleksowa ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona z osobami na początku badania (poziom wyjściowy) i raz w miesiącu przez kolejne trzy miesiące. Podczas każdej oceny główny informator-rodzic i dziecko będą przesłuchiwani oddzielnie i jednocześnie.

W przypadku pacjentów w stanie PhaST, PhaST będzie monitorować pacjenta poprzez serię krótkich rozmów telefonicznych zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi częstotliwości wizyt. W tym samym trzymiesięcznym okresie, co wizyty, odbędzie się w sumie siedem wezwań. Pierwsze cztery rozmowy będą odbywać się co tydzień. Następne dwa połączenia będą co dwa tygodnie. Ostatnia rozmowa odbędzie się miesiąc później. Rozmowa monitorująca przedstawia ocenę przesiewową PhaST składającą się z 8 pytań i trwa średnio tylko 2 minuty i 12 sekund. Aby mieć pewność, że dane dotyczące zdrowia są bezpieczne, pacjenci lub rodzice identyfikują się za pomocą kodów PIN na początku automatycznego połączenia. Rodzice odpowiadają na pytania dzieci w wieku do 12 lat, a nastolatki odpowiadają same. Jeśli pacjent odpowie „nie” na wszystkie pytania przesiewowe, dane są automatycznie zapisywane, a raport jest kierowany do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta oraz do elektronicznej skrzynki odbiorczej lekarza pacjenta. Jeśli pacjent odpowie „tak” na jakiekolwiek pytania przesiewowe, dyżurny PTS zostanie natychmiast wywołany.

W przypadku odpowiedzi „tak” na pytanie przesiewowe PTS będzie monitorować i oceniać powagę problemu za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego. Na podstawie wywiadu segregacyjnego PTS decyduje, czy konieczne jest podjęcie działań. Jeśli ekran jest fałszywie dodatni (co oznacza, że ​​nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane), PTS rejestruje dane, które mają zostać uwzględnione w raporcie wysyłanym do psychiatry i klinicysty pacjenta (jeśli dotyczy). Jeśli uzna, że ​​sprawa wymaga dalszej uwagi, porozmawia z rodzicem/opiekunem/opiekunami i pacjentką na temat opracowania planu przeciwdziałania potencjalnemu ryzyku. Jeśli młodzież ma opracowany plan bezpieczeństwa, dokona przeglądu planu z rodziną i porozmawia z nią o wdrożeniu lub modyfikacji planu w celu uwzględnienia potencjalnego ryzyka.

Jeśli PTS uzna, że ​​sprawa wymaga natychmiastowej dalszej oceny, podejmie próbę skontaktowania się z Konsultacją Psychiatryczną Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego. Jeśli psychiatra na wezwanie nie jest dostępny, a dziecko ma plan bezpieczeństwa, skontaktujemy się z obecnym lub dyżurnym lekarzem behawioralnym wskazanym w planie bezpieczeństwa. Jeśli specjaliści odzwierciedleni w planie bezpieczeństwa nie są dostępni lub dziecko nie ma planu bezpieczeństwa, skontaktujemy się z Ogólnopolskim Zespołem Kryzysowym ds. Zachowań Zdrowotnych Dzieci. Profesjonalista, do którego PTS kontaktuje się w sprawie potencjalnego ryzyka, jest odpowiedzialny za zarządzanie kryzysem.