Behandlungs-Follow-up-Studie (PhaST)

Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden 800 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die ein neues Rezept für ein Antidepressivum erhalten haben, aus Familien rekrutiert, die im Nationwide Children's Hospital oder in den dem Nationwide Children's Hospital angeschlossenen Gemeinschaftsarztpraxen behandelt werden.

Beim Baseline-Besuch vor Ort erklärt ein Forschungsassistent der Familie die Studie und holt die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Jugendlichen ein. Darüber hinaus wird die Zustimmung zur Weitergabe von Informationen von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, um mit dem behandelnden Arzt und anderen Fachleuten, die an der psychiatrischen Versorgung des Jugendlichen beteiligt sind (falls zutreffend), zu kommunizieren und medizinische Aufzeichnungen zu erhalten. Die Randomisierung für den Studienzustand wird ebenfalls von dieser RA durchgeführt, und eine Beschreibung des PhaST-Verfahrens wird den Familien gegeben, die für diesen Zustand randomisiert wurden.

Sobald die Einverständniserklärung und die Zustimmung eingeholt wurden, wird ein zweiter Forschungsassistent unsere Bewertungsbatterie an die Familie weitergeben. Dieser RA dient als unabhängiger Forschungsgutachter und bestimmt, ob der Patient im letzten Monat ein unerwünschtes Ereignis erlitten hat. Eine umfassende Bewertung unerwünschter Ereignisse wird mit Personen bei Studieneintritt (Baseline) und einmal im Monat im Anschluss an drei Monate durchgeführt. Bei jeder Beurteilung werden der primäre Elternteil und das Kind getrennt und gleichzeitig befragt.

Bei Patienten im PhaST-Zustand überwacht PhaST den Patienten durch eine Reihe kurzer Telefonanrufe gemäß den Empfehlungen der FDA zur Häufigkeit der Besuche. Im selben Zeitraum von drei Monaten wie die Besuche werden insgesamt sieben Aufrufe stattfinden. Die ersten vier Aufrufe erfolgen wöchentlich. Die nächsten beiden Aufrufe finden alle zwei Wochen statt. Der letzte Anruf erfolgt einen Monat später. Der Überwachungsanruf stellt die PhaST-Screening-Bewertung mit 8 Fragen dar und dauert durchschnittlich nur 2 Minuten und 12 Sekunden. Damit die Gesundheitsdaten sicher sind, identifizieren sich die Patienten oder Eltern zu Beginn eines automatisierten Anrufs mit PINs. Eltern beantworten die Fragen für Kinder bis 12 Jahre und Teenager beantworten die Fragen selbst. Wenn ein Patient alle Screening-Fragen mit „Nein“ beantwortet, werden die Daten automatisch gespeichert und ein Bericht wird an die elektronische Patientenakte des Patienten und an den elektronischen Posteingang des Arztes des Patienten weitergeleitet. Wenn ein Patient eine Screening-Frage mit „Ja“ beantwortet, wird der Bereitschafts-PTS sofort angerufen.

Bei „Ja“-Antworten auf eine Screening-Frage wird der PTS den Schweregrad des Problems mithilfe eines halbstrukturierten klinischen Interviews weiterverfolgen und triagieren. Auf der Grundlage des Triage-Interviews entscheidet der PTS, ob Maßnahmen gerechtfertigt sind. Wenn der Bildschirm falsch positiv ist (d. h. es treten keine unerwünschten Ereignisse auf), protokolliert der PTS die Daten, die in einen Bericht aufgenommen werden sollen, der an den Psychiater und Kliniker des Patienten (falls zutreffend) gesendet wird. Wenn sie der Meinung ist, dass der Fall weiterer Aufmerksamkeit bedarf, wird sie mit den Eltern/Erziehungsberechtigten und dem Patienten über die Entwicklung eines Plans zur Behandlung potenzieller Risiken sprechen. Wenn der Jugendliche einen ausgearbeiteten Sicherheitsplan hat, wird er den Plan mit der Familie durchgehen und mit ihnen über die Umsetzung oder Änderung des Plans sprechen, um potenziellen Risiken zu begegnen.

Wenn die PTS zu dem Schluss kommt, dass der Fall eine sofortige weitere Beurteilung erfordert, wird sie versuchen, den psychiatrischen Beratungsdienst des Nationwide Children's Hospital zu kontaktieren. Wenn der psychiatrische Bereitschaftsdienst nicht verfügbar ist und das Kind einen Sicherheitsplan hat, werden der/die im Sicherheitsplan aufgeführte(n) ständige(n) oder Bereitschaftsdienst(e) für Verhaltensmedizin kontaktiert. Wenn die im Sicherheitsplan aufgeführten Fachleute nicht verfügbar sind oder das Kind keinen Sicherheitsplan hat, wird das Nationwide Children's Behavioral Health Crisis Team kontaktiert. Verantwortlich für die Bewältigung der Krise ist die Fachkraft, die von der PTS bezüglich des potenziellen Risikos erreicht wird.