Estudio de seguimiento del tratamiento (PhaST)

Durante un período de dos años, 800 niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años que hayan recibido una nueva receta de un antidepresivo serán reclutados de familias que reciban atención en el Nationwide Children's Hospital o Community Physician Practices afiliados al Nationwide Children's Hospital.

En la visita al sitio de referencia, un asistente de investigación explicará el estudio a la familia y obtendrá el consentimiento informado por escrito del padre/tutor del sujeto y el asentimiento del joven. Además, se obtendrá el consentimiento para la divulgación de información del padre/tutor para comunicarse con el médico tratante y otros profesionales involucrados en el cuidado de la salud mental del joven (si corresponde), así como para obtener registros médicos. Este RA también llevará a cabo la aleatorización a la condición del estudio y se proporcionará una descripción del procedimiento PhaST a las familias asignadas al azar a esa condición.

Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado y el asentimiento, un segundo asistente de investigación administrará nuestra batería de evaluación a la familia. Este RA servirá como evaluador de investigación independiente y determinará si el paciente ha experimentado un evento adverso durante el último mes. Se realizará una evaluación integral de los eventos adversos con las personas al ingresar al estudio (línea de base) y una vez al mes después durante tres meses. En cada evaluación, el padre informante principal y el niño serán entrevistados por separado y al mismo tiempo.

Para los pacientes en la condición de PhaST, PhaST monitoreará al paciente a través de una serie de breves llamadas telefónicas siguiendo las recomendaciones de la FDA para la frecuencia de las visitas. Habrá un total de siete llamadas en el mismo período de tres meses que las visitas. Las primeras cuatro llamadas serán semanales. Las próximas dos llamadas serán cada dos semanas. La llamada final será un mes después. La llamada de monitoreo presenta la evaluación de detección PhaST de 8 preguntas y dura un promedio de solo 2 minutos y 12 segundos. Para garantizar que los datos de salud estén seguros, los pacientes o padres se identifican con PIN al comienzo de una llamada automatizada. Los padres responden las preguntas para niños de 12 años o menos y los adolescentes responden por sí mismos. Si un paciente responde "no" a todas las preguntas de evaluación, los datos se almacenan automáticamente y se envía un informe a la historia clínica electrónica del paciente ya la bandeja de entrada electrónica del médico del paciente. Si un paciente responde "sí" a cualquier pregunta de evaluación, se llamará inmediatamente al PTS de guardia.

Para cualquier respuesta "sí" a una pregunta de evaluación, el PTS hará un seguimiento y evaluará la gravedad del problema mediante una entrevista clínica semiestructurada. Con base en la entrevista de clasificación, el PTS decide si se justifica la acción. Si la pantalla es un falso positivo (es decir, no se está produciendo ningún evento adverso), el PTS registra los datos para incluirlos en un informe enviado al psiquiatra y al médico del paciente (si corresponde). Si considera que el caso requiere más atención, hablará con los padres/tutores y el paciente sobre el desarrollo de un plan para abordar el riesgo potencial. Si el joven tiene un plan de seguridad desarrollado, revisará el plan con la familia y hablará con ellos sobre la implementación o modificación del plan para abordar cualquier riesgo potencial.

Si la PTS concluye que el caso requiere una evaluación adicional inmediata, intentará comunicarse con el Servicio de consulta de psiquiatría del Nationwide Children's Hospital. Si el psiquiatra de guardia no está disponible y el niño tiene un plan de seguridad, se contactará a los proveedores de salud conductual en curso o de guardia reflejados en el plan de seguridad. Si los profesionales reflejados en el plan de seguridad no están disponibles o el niño no tiene un plan de seguridad, se contactará al Equipo de crisis de salud conductual de Nationwide Children's. El profesional contactado por el PTS sobre el riesgo potencial es el responsable de la gestión de la crisis.