Následná studie léčby (PhaST)

V průběhu dvou let bude 800 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, kteří obdrželi nový předpis na antidepresivum, získáno z rodin, které dostávají péči v Nationwide Children's Hospital nebo Community Physician Practices přidružené k Nationwide Children's Hospital.

Při základní návštěvě na místě výzkumný asistent vysvětlí studii rodině a získá písemný informovaný souhlas od rodiče/opatrovníka subjektu a souhlas od mládeže. Kromě toho bude od rodiče/opatrovníka získán souhlas s poskytnutím informací za účelem komunikace s ošetřujícím lékařem a dalšími odborníky zapojenými do péče o duševní zdraví mladistvých (pokud je to relevantní) a také za účelem získání lékařských záznamů. Randomizace do studijního stavu bude také provedena touto RA a rodinám randomizovaným do tohoto stavu bude poskytnut popis postupu PhaST.

Po obdržení informovaného souhlasu a souhlasu bude druhý výzkumný asistent spravovat naši hodnotící baterii rodině. Tato RA bude sloužit jako nezávislý hodnotitel výzkumu a určí, zda se u pacienta během posledního měsíce vyskytla nežádoucí příhoda. Komplexní hodnocení nežádoucích účinků bude provedeno s jednotlivci při vstupu do studie (základní hodnota) a jednou za měsíc po dobu tří měsíců. Při každém hodnocení bude primární rodič informátor a dítě dotazováni odděleně a souběžně.

U pacientů ve stavu PhaST bude PhaST sledovat pacienta prostřednictvím série krátkých telefonních hovorů podle doporučení FDA ohledně frekvence návštěv. Za stejné tříměsíční období jako návštěvy proběhne celkem sedm hovorů. První čtyři výzvy budou týdenní. Další dva hovory budou každé dva týdny. Poslední výzva bude o měsíc později. Monitorovací hovor představuje screeningové hodnocení PhaST s 8 otázkami a trvá v průměru pouze 2 minuty a 12 sekund. Aby byla zajištěna bezpečnost zdravotních údajů, pacienti nebo rodiče se na začátku automatického hovoru identifikují pomocí PIN. Rodiče odpovídají na otázky pro děti do 12 let a teenageři sami. Pokud pacient na všechny screeningové otázky odpoví „ne“, data se automaticky uloží a zpráva se přesměruje do elektronické zdravotní dokumentace pacienta a do elektronické schránky lékaře pacienta. Pokud pacient odpoví „ano“ na jakoukoli screeningovou otázku, bude okamžitě zavolán PTS.

U jakékoli odpovědi „ano“ na screeningovou otázku bude PTS sledovat a třídit závažnost problému pomocí polostrukturovaného klinického rozhovoru. Na základě třídění rozhovoru PTS rozhodne, zda je akce oprávněná. Pokud je obrazovka falešně pozitivní (to znamená, že nedochází k žádné nežádoucí příhodě), PTS zaprotokoluje data, která mají být zahrnuta do zprávy zaslané psychiatrovi a klinickému lékaři (pokud je to relevantní). Pokud usoudí, že případ vyžaduje další pozornost, promluví si s rodičem (rodiči) / opatrovníkem (opatrovníky) a pacientem o vývoji plánu řešení potenciálního rizika. Pokud má mladistvý vypracovaný bezpečnostní plán, prozkoumá plán s rodinou a promluví si s ní o implementaci nebo úpravě plánu, aby se vypořádal s případným rizikem.

Pokud PTS dojde k závěru, že případ vyžaduje okamžité další posouzení, pokusí se kontaktovat konzultační službu psychiatrie celostátní dětské nemocnice. Není-li psychiatr na zavolání dostupný a dítě má bezpečnostní plán, bude kontaktován poskytovatel(é) průběžné nebo pohotovostní behaviorální zdravotní péče zohledněný v bezpečnostním plánu. Pokud odborníci uvedení v bezpečnostním plánu nejsou k dispozici nebo dítě nemá bezpečnostní plán, bude kontaktován Celostátní krizový tým pro děti v chování dětí. Za řízení krize je odpovědný odborník, kterého PTS ohledně potenciálního rizika osloví.