Estudo de acompanhamento do tratamento (PhaST)

Durante um período de dois anos, 800 crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos que receberam uma nova receita para um antidepressivo serão recrutados de famílias atendidas no Nationwide Children's Hospital ou Community Physician Practices afiliados ao Nationwide Children's Hospital.

Na visita inicial ao local, um assistente de pesquisa explicará o estudo à família e obterá o consentimento informado por escrito dos pais/responsável do sujeito e a aprovação do jovem. Além disso, o consentimento para a liberação de informações será obtido do pai/responsável para se comunicar com o médico assistente e outros profissionais envolvidos no atendimento de saúde mental do jovem (se aplicável), bem como para obter registros médicos. A randomização para a condição de estudo também será conduzida por este RA e uma descrição do procedimento PhaST será fornecida às famílias randomizadas para essa condição.

Uma vez obtido o consentimento informado e o consentimento, um segundo assistente de pesquisa administrará nossa bateria de avaliação à família. Este RA servirá como um avaliador de pesquisa independente e determinará se o paciente apresentou um evento adverso durante o último mês. Uma avaliação abrangente dos eventos adversos será realizada com os indivíduos no início do estudo (linha de base) e uma vez por mês durante três meses. Em cada avaliação, o pai principal informante e a criança serão entrevistados separadamente e simultaneamente.

Para pacientes na condição PhaST, o PhaST monitorará o paciente por meio de uma série de breves telefonemas seguindo as recomendações do FDA para frequência de visitas. Serão sete ligações no mesmo período de três meses das visitas. As quatro primeiras ligações serão semanais. As próximas duas ligações serão a cada duas semanas. A chamada final será um mês depois. A chamada de monitoramento apresenta a avaliação de triagem PhaST de 8 perguntas e dura em média apenas 2 minutos e 12 segundos. Para garantir a segurança dos dados de saúde, os pacientes ou pais se identificam com PINs no início de uma chamada automática. Os pais respondem às perguntas para crianças de 12 anos ou menos e os adolescentes respondem por si mesmos. Se um paciente responder "não" a todas as perguntas de triagem, os dados são armazenados automaticamente e um relatório é encaminhado para o prontuário eletrônico do paciente e para a caixa de entrada eletrônica do médico do paciente. Se um paciente responder "sim" a qualquer pergunta de triagem, o PTS de plantão será imediatamente chamado.

Para qualquer resposta "sim" a uma pergunta de triagem, o PTS fará o acompanhamento e triagem da gravidade do problema usando uma entrevista clínica semiestruturada. Com base na entrevista de triagem, o PTS decide se a ação é necessária. Se a triagem for um falso positivo (ou seja, nenhum evento adverso está ocorrendo), o PTS registra os dados a serem incluídos em um relatório enviado ao psiquiatra e ao clínico do paciente (se aplicável). Se ela julgar que o caso requer mais atenção, ela conversará com o(s) pai(s)/responsável(is) e paciente sobre o desenvolvimento de um plano para lidar com o risco potencial. Se o jovem tiver um plano de segurança desenvolvido, ela revisará o plano com a família e conversará com eles sobre a implementação ou modificação do plano para lidar com qualquer risco potencial.

Se o PTS concluir que o caso requer avaliação adicional imediata, ela tentará entrar em contato com o Serviço de Consulta Psiquiátrica do Hospital Infantil Nacional. Se o psiquiatra de plantão não estiver disponível e a criança tiver um plano de segurança, o(s) provedor(es) de saúde comportamental permanente ou de plantão refletido(s) no plano de segurança serão contatados. Se os profissionais refletidos no plano de segurança não estiverem disponíveis ou a criança não tiver um plano de segurança, a Equipe Nacional de Crise de Saúde Comportamental Infantil será contatada. O profissional que é abordado pelo PTS quanto ao risco potencial é o responsável pelo gerenciamento da crise.