- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00995696
Behandlingsopfølgningsundersøgelse (PhaST)
Farmaceutisk sikkerhedssporing (PhaST): Håndtering af medicin til patientsikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over en toårig periode vil 800 børn og unge i alderen 6 - 17 år, der har modtaget en ny recept på et antidepressivum, blive rekrutteret fra familier, der modtager pleje på Landsdækkende Børnehospital eller lokallægepraksis tilknyttet Landsdækkende Børnehospital.
Ved baseline besøg på stedet vil en forskningsassistent forklare undersøgelsen til familien og indhente skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder/værge og samtykke fra den unge. Derudover vil der blive indhentet samtykke til videregivelse af oplysninger fra forælder/værge til at kommunikere med den behandlende læge og andre fagpersoner, der er involveret i den unges psykiske sundhedspleje (hvis relevant) samt for at indhente journaler. Randomisering til undersøgelsestilstand vil også blive udført af denne RA, og en beskrivelse af PhaST-proceduren vil blive givet til de familier, der er randomiseret til denne tilstand.
Når informeret samtykke og samtykke er opnået, vil en anden forskningsassistent administrere vores vurderingsbatteri til familien. Denne RA vil fungere som en uafhængig forskningsevaluator og vil afgøre, om patienten har oplevet en uønsket hændelse i løbet af den seneste måned. En omfattende vurdering af uønskede hændelser vil blive udført med individer ved studiestart (baseline) og en gang om måneden efter i tre måneder. Ved hver vurdering vil den primære forældreinformant og barnet blive interviewet separat og sideløbende.
For patienter i PhaST-tilstanden vil PhaST overvåge patienten gennem en række korte telefonopkald efter FDA's anbefalinger for besøgshyppighed. Der vil være i alt syv opkald over samme tre måneders periode som besøgene. De første fire opkald vil være ugentlige. De næste to opkald vil være hver anden uge. Det sidste opkald vil være en måned senere. Overvågningsopkaldet præsenterer PhaST-screeningsvurderingen med 8 spørgsmål og varer i gennemsnit kun 2 minutter og 12 sekunder. For at sikre, at sundhedsdataene er sikre, identificerer patienterne eller forældrene sig med pinkoder i begyndelsen af et automatisk opkald. Forældre besvarer spørgsmålene til børn på 12 år eller yngre, og teenagere svarer selv. Hvis en patient svarer "nej" til alle screeningsspørgsmålene, gemmes dataene automatisk, og en rapport sendes til patientens elektroniske journal og til patientens klinikers elektroniske indbakke. Hvis en patient svarer "ja" til eventuelle screeningsspørgsmål, vil vagt-PTS øjeblikkeligt blive søgt.
For ethvert "ja" svar på et screeningsspørgsmål vil PTS følge op og triage problemets sværhedsgrad ved hjælp af et semistruktureret klinisk interview. PTS tager på baggrund af triagesamtalen stilling til, om der er behov for handling. Hvis skærmen er en falsk positiv (hvilket betyder, at der ikke forekommer nogen uønsket hændelse), logger PTS de data, der skal inkluderes i en rapport, der sendes til patientens psykiater og kliniker (hvis relevant). Hvis hun vurderer, at sagen kræver yderligere opmærksomhed, vil hun tale med forældre/værge(r) og patient om udviklingen af en plan for at imødegå potentielle risici. Hvis den unge har en udviklet sikkerhedsplan, vil hun gennemgå planen med familien og tale med dem om implementering eller ændring af planen for at imødegå enhver potentiel risiko.
Hvis PTS konkluderer, at sagen kræver øjeblikkelig nærmere vurdering, vil hun forsøge at kontakte Landsdækkende Børnehospitals Psykiatrikonsultation. Hvis vagtpsykiateren ikke er tilgængelig, og barnet har en sikkerhedsplan, kontaktes den eller de igangværende eller vagthavende adfærdssundhedsudbydere, der afspejles i sikkerhedsplanen. Hvis de fagpersoner, der afspejles i sikkerhedsplanen, ikke er tilgængelige, eller barnet ikke har en sikkerhedsplan, vil det Landsdækkende Børns Adfærdssundhedskriseteam blive kontaktet. Den professionelle, der kontaktes af PTS vedrørende den potentielle risiko, er ansvarlig for at håndtere krisen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over en periode på to år vil 800 børn og unge i alderen 6 - 17 år, der har modtaget en ny recept på et antidepressivum, blive rekrutteret fra familier, der modtager pleje på Landsdækkende Børnehospital eller lokallægepraksis tilknyttet Landsdækkende Børnehospital. Det skal bemærkes, at vi ikke kræver, at dette er den første antidepressive ordination, en patient har modtaget.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der taler, taler ikke engelsk og familier med børn, der er aktivt psykotiske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PhaST
Gruppe, der modtager PhaST IVR-telefonopkald.
|
Deltagere i denne tilstand modtager 7 computerautomatiserede IVR-opkald.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Gruppe modtager IKKE IVR telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øger PhaST-interventionen informationen i journalsystemerne om patientens psykiske helbred i opfølgningsperioden?
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efterforskerne forudsiger, at PhaST-patienter vil have en større andel af deres anbefalede monitoreringskontakter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Efterforskerne forudsiger højere overensstemmelse mellem diagramdokumenterede bivirkninger og undersøger-bestemte bivirkninger i PhaST-tilstanden.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Efterforskerne forudsiger, at PhaST-patienter vil have bedre overholdelse af medicin (en større procentdel af tiden med medicindækning) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Efterforskerne forudsiger, at forældre vil være mere tilfredse med pleje og rapporterer højere opfattet børns sikkerhed med PhaST versus sædvanlig pleje.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Efterforskerne forudsiger, at PhaST-patienter vil have færre depressive og angstsymptomer, de primære mål for antidepressive lægemidler, end dem i sædvanlig pleje.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Gardner, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11062007
- 5R18HS017258 (AHRQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .