Studio di follow-up del trattamento (PhaST)

In un periodo di due anni, 800 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che hanno ricevuto una nuova prescrizione per un antidepressivo saranno reclutati dalle famiglie che ricevono cure presso il Nationwide Children's Hospital o Community Physician Practices affiliato al Nationwide Children's Hospital.

Alla visita del sito di base, un assistente di ricerca spiegherà lo studio alla famiglia e otterrà il consenso informato scritto dal genitore/tutore del soggetto e il consenso del giovane. Inoltre, sarà ottenuto dal genitore/tutore il consenso al rilascio di informazioni per comunicare con il medico curante e altri professionisti coinvolti nella cura della salute mentale del minore (se applicabile), nonché per ottenere cartelle cliniche. Anche la randomizzazione alla condizione di studio sarà condotta da questa RA e una descrizione della procedura PhaST sarà fornita alle famiglie randomizzate in quella condizione.

Una volta ottenuto il consenso informato e l'assenso, un secondo assistente di ricerca somministrerà la nostra batteria di valutazione alla famiglia. Questa RA fungerà da valutatore di ricerca indipendente e determinerà se il paziente ha sperimentato un evento avverso durante il mese passato. Una valutazione completa degli eventi avversi sarà condotta con le persone all'inizio dello studio (basale) e una volta al mese dopo per tre mesi. Ad ogni valutazione, l'informatore principale del genitore e il bambino saranno intervistati separatamente e contemporaneamente.

Per i pazienti nella condizione PhaST, PhaST monitorerà il paziente attraverso una serie di brevi telefonate seguendo le raccomandazioni della FDA per la frequenza delle visite. Nello stesso trimestre delle visite saranno effettuate in totale sette chiamate. Le prime quattro chiamate saranno settimanali. Le prossime due chiamate saranno ogni due settimane. L'ultima chiamata sarà un mese dopo. La chiamata di monitoraggio presenta la valutazione di screening PhaST a 8 domande e dura in media solo 2 minuti e 12 secondi. Per garantire la sicurezza dei dati sanitari, i pazienti oi genitori si identificano con PIN all'inizio di una chiamata automatizzata. I genitori rispondono alle domande per i bambini di età pari o inferiore a 12 anni e gli adolescenti rispondono da soli. Se un paziente risponde "no" a tutte le domande di screening, i dati vengono archiviati automaticamente e un referto viene inviato alla cartella clinica elettronica del paziente e alla casella di posta elettronica del medico del paziente. Se un paziente risponde "sì" a qualsiasi domanda di screening, il PTS di guardia verrà immediatamente chiamato.

Per qualsiasi risposta "sì" a una domanda di screening, il PTS seguirà e classificherà la gravità del problema utilizzando un'intervista clinica semi-strutturata. Sulla base del colloquio di triage, il PTS decide se l'azione è giustificata. Se lo schermo è un falso positivo (ovvero, non si sta verificando alcun evento avverso), il PTS registra i dati da includere in un referto inviato allo psichiatra e al medico del paziente (se applicabile). Se ritiene che il caso richieda ulteriore attenzione, parlerà con i genitori/tutori e il paziente in merito allo sviluppo di un piano per affrontare il rischio potenziale. Se il giovane ha sviluppato un piano di sicurezza, esaminerà il piano con la famiglia e parlerà con loro dell'implementazione o della modifica del piano per affrontare qualsiasi rischio potenziale.

Se il PTS conclude che il caso richiede un'ulteriore valutazione immediata, tenterà di contattare il servizio di consulenza psichiatrica dell'ospedale pediatrico nazionale. Se lo psichiatra di guardia non è disponibile e il bambino ha un piano di sicurezza, verranno contattati i fornitori di salute comportamentale in corso o di guardia indicati nel piano di sicurezza. Se i professionisti indicati nel piano di sicurezza non sono disponibili o il minore non dispone di un piano di sicurezza, verrà contattato il National Children's Behavioral Health Crisis Team. Il professionista che viene raggiunto dal PTS in merito al potenziale rischio è responsabile della gestione della crisi.