잠재적으로 절제 가능한 대장암(CRC) 간 전이에서 XELOX의 효능 및 안전성 평가
2009년 10월 18일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
잠재적으로 절제 가능한 대장암 간 전이 환자의 수술 전후 치료에서 카페시타빈 플러스 옥살리플라틴(XELOX)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 제2상 연구
이것은 대장암에서 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 환자의 수술 전후 치료에서 카페시타빈 + 옥살리플라틴(XELOX)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적인 절제 가능한 전이성 결장직장암의 수술 전후 치료에서 젤로다 + 옥살리플라틴의 무진행 생존(PFS) 이점을 조사하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~65세
- 조직학적으로 확인된 대장암 및 2가지 영상진단법으로 간전이 확인
- 간 수술 전문 지식을 갖춘 외과 의사의 결정에 따라 잠재적으로 절제로 치료 가능
- 흉부 엑스레이 또는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에서 간외 질환의 증거가 없음
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가진 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 간호 환자(가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함)
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 기존 2등급 이상의 말초신경병증
- 동시 통제되지 않는 질병
- 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 이전 보조 플루오로우라실 기반 화학 요법 이후 6개월 미만
- 간 전이에 대한 선행 화학 요법
- 대장암에 대한 사전 옥살리플라틴
- 전이성 질환에 대한 선행 또는 동시 간동맥 주입 화학요법
- 전이성 질환에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법
- 전이성 질환에 대한 사전 또는 동시 고주파 절제
- 다른 항암 요법과 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카페시타빈 + 옥살리플라틴, mCRC
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젤로다: 1000mg/m2 bid, d1-14, q3w, 옥살리플라틴:130mg/m2 d1, q3w, 수술 전 4주기, 수술 후 4주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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잠재적인 절제 가능한 전이성 결장직장암의 수술 전후 치료에서 젤로다 + 옥살리플라틴의 무진행 생존(PFS) 이점을 조사하기 위해
기간: 3.6년
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3.6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률을 조사하기 위해
기간: 3.6년
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3.6년
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R0 절제율을 평가하려면
기간: 3.6년
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3.6년
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XELOX 수술 전후 치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 3.6년
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3.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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