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切除可能な可能性のある結腸直腸がん（CRC）肝転移に対する XELOX の有効性と安全性を評価する

2009年10月18日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

結腸直腸がんによる切除可能な肝転移を有する患者の周術期治療におけるカペシタビンとオキサリプラチン（XELOX）の有効性と安全性を評価する単群非盲検第 II 相試験

これは、結腸直腸がんによる切除可能な肝転移を有する患者の周術期治療におけるカペシタビンとオキサリプラチン（XELOX）の有効性と安全性を評価する単群非盲検第 II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な切除可能な転移性結腸直腸癌の周術期治療におけるゼローダとオキサリプラチンの無増悪生存期間（PFS）の利点を調査すること

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Feng Lin, Dr
  • 電話番号：+8613903018609

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳と65歳
  • 組織学的に結腸直腸がんが確認され、2 つの画像検出方法により肝転移が確認された
  • 肝臓外科の専門知識を持つ外科医の判断によると、切除により治癒する可能性がある
  • 胸部X線または胸部、腹部、骨盤のCTスキャンでは肝外疾患の証拠がない
  • 適切な肝臓、腎臓、骨髄機能を有する患者
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者（妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります）
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍（完全切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  • 既存のグレード2以上の末梢神経障害
  • 制御不能な病気の併発
  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
  • 以前のフルオロウラシルベースの補助化学療法から6か月未満
  • 肝転移に対する以前の化学療法
  • 結腸直腸がんに対するオキサリプラチンの投与歴
  • 転移性疾患に対する肝動脈注入化学療法の前または同時
  • 転移性疾患に対する事前または同時の放射線療法
  • 転移性疾患に対する事前または同時の高周波焼灼術
  • 他の抗がん療法との同時治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビンとオキサリプラチン、mCRC
薬：カペシタビンとオキサリプラチン

ゼローダ: 1000mg/m2 入札、d1-14、q3w、オキサリプラチン: 130mg/m2 入札、d1、q3w、

術前4サイクル、術後4サイクル

他の名前：
  • ゼロックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潜在的な切除可能な転移性結腸直腸癌の周術期治療におけるゼローダとオキサリプラチンの無増悪生存期間（PFS）の利点を調査すること
時間枠：3.6年
3.6年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答率を調べるには
時間枠：3.6年
3.6年
R0 切除率を評価するには
時間枠：3.6年
3.6年
XELOX 周術期治療の安全性プロファイルを評価する
時間枠：3.6年
3.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Feng Lin、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月18日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22298

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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