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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von XELOX bei potenziell resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs (CRC)

18. Oktober 2009 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) bei der perioperativen Behandlung von Patienten mit potenziell resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) bei der perioperativen Behandlung von Patienten mit potenziell resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Vorteil des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Xeloda plus Oxaliplatin bei der perioperativen Behandlung von potenziell resektablem metastasiertem Darmkrebs untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und 65
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs und zwei Methoden der bildgebenden Erkennung bestätigten Lebermetastasen
  • Möglicherweise durch Resektion heilbar, wie von einem Chirurgen mit Fachkenntnissen in der Leberchirurgie festgestellt
  • Keine Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung durch Röntgenthorax oder CT-Scan von Brust, Bauch und Becken
  • Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen (fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden)
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Weniger als 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis
  • Vorherige Chemotherapie bei Lebermetastasen
  • Vorheriges Oxaliplatin gegen Darmkrebs
  • Vorherige oder gleichzeitige Infusionschemotherapie der Leberarterie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorherige oder gleichzeitige Radiofrequenzablation bei metastasierender Erkrankung
  • gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin plus Oxaliplatin, mCRC
Arzneimittel: Capecitabin plus Oxaliplatin

Xeloda: 1000 mg/m2 BID, D1-14, Q3W, Oxaliplatin: 130 mg/m2 D1, Q3W,

4 präoperative Zyklen, 4 postoperative Zyklen

Andere Namen:
  • XELOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Vorteil des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Xeloda plus Oxaliplatin bei der perioperativen Behandlung von potenziell resektablem metastasiertem Darmkrebs untersucht werden
Zeitfenster: 3,6 Jahre
3,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Rücklaufquote
Zeitfenster: 3,6 Jahre
3,6 Jahre
Zur Bewertung der R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 3,6 Jahre
3,6 Jahre
Bewertung des Sicherheitsprofils der perioperativen Behandlung mit XELOX
Zeitfenster: 3,6 Jahre
3,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22298

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