Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til XELOX ved potensielt resektabel levermetastase fra tykktarmskreft (CRC)

18. oktober 2009 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

En enkeltarm, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) i perioperativ behandling av pasienter med potensielt resektabel levermetastase fra kolorektal kreft

Dette er en enkeltarms, åpen fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Capecitabine pluss oxaliplatin (XELOX) i perioperativ behandling av pasienter med potensielt resektabel levermetastase fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke fordelen med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Xeloda pluss oxaliplatin i perioperativ behandling av potensiell resektabel metastatisk kolorektal kreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Feng Lin, Dr
  • Telefonnummer: +8613903018609

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og 65
  • Histologisk bekreftet kolorektal kreft og to metoder for bildediagnostikk bekreftet levermetastase
  • Potensielt helbredelig ved reseksjon, bestemt av en kirurg med ekspertise på leverkirurgi
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom ved røntgen eller CT-skanning av brystet, magen og bekkenet
  • Pasienter med tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter (fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon)
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Eksisterende grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Samtidig ukontrollert sykdom
  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Mindre enn 6 måneder siden tidligere adjuvant fluorouracil-basert kjemoterapi
  • Tidligere kjemoterapi for levermetastaser
  • Tidligere oksaliplatin for tykktarmskreft
  • Tidligere eller samtidig leverarterieinfusjon kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling for metastatisk sykdom
  • Tidligere eller samtidig radiofrekvensablasjon for metastatisk sykdom
  • samtidig behandling med annen kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin pluss oxaliplatin, mCRC
Legemiddel: Capecitabin pluss oksaliplatin

Xeloda: 1000mg/m2 bud, d1-14, q3w, Oxaliplatin:130mg/m2 d1, q3w,

4 preoperative sykluser, 4 postoperative sykluser

Andre navn:
  • XELOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke fordelen med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Xeloda pluss oxaliplatin i perioperativ behandling av potensiell resektabel metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke svarprosenten
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år
For å evaluere R0 reseksjonsfrekvensen
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år
For å evaluere sikkerhetsprofilen til XELOX perioperativ behandling
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22298

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Capecitabin pluss oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere