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Valutare l'efficacia e la sicurezza di XELOX nelle metastasi epatiche potenzialmente resecabili da cancro colorettale (CRC)

18 ottobre 2009 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio di fase II in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più oxaliplatino (XELOX) nel trattamento perioperatorio di pazienti con metastasi epatiche potenzialmente resecabili da cancro del colon-retto

Questo è uno studio di fase II in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più oxaliplatino (XELOX) nel trattamento peri-operatorio di pazienti con metastasi epatiche potenzialmente resecabili da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare il vantaggio di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Xeloda più oxaliplatino nel trattamento perioperatorio del potenziale carcinoma colorettale metastatico resecabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 e 65 anni
  • Cancro del colon-retto confermato istologicamente e due metodi di rilevamento delle immagini hanno confermato la metastasi epatica
  • Potenzialmente curabile mediante resezione, come stabilito da un chirurgo esperto in chirurgia epatica
  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica alla radiografia del torace o alla TC del torace, dell'addome e del bacino
  • Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale e midollare
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento (i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace)
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ della cervice
  • Neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
  • Malattia incontrollata concomitante
  • Infezione in corso o attiva
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Meno di 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile
  • Precedente chemioterapia per metastasi epatiche
  • Precedente oxaliplatino per il cancro del colon-retto
  • Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica precedente o concomitante per malattia metastatica
  • Radioterapia precedente o concomitante per malattia metastatica
  • Ablazione con radiofrequenza precedente o concomitante per malattia metastatica
  • trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina più oxaliplatino, mCRC
Droga: Capecitabina più oxaliplatino

Xeloda: 1000mg/m2 bid, d1-14, q3w, Oxaliplatino: 130mg/m2 d1, q3w,

4 cicli preoperatori, 4 cicli postoperatori

Altri nomi:
  • XELOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare il vantaggio di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Xeloda più oxaliplatino nel trattamento perioperatorio del potenziale carcinoma colorettale metastatico resecabile
Lasso di tempo: 3,6 anni
3,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 3,6 anni
3,6 anni
Per valutare il tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3,6 anni
3,6 anni
Valutare il profilo di sicurezza del trattamento perioperatorio con XELOX
Lasso di tempo: 3,6 anni
3,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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