Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de XELOX dans les métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal (CRC)

18 octobre 2009 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Une étude de phase II ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) dans le traitement périopératoire des patients présentant des métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) dans le traitement périopératoire des patients présentant des métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'avantage de survie sans progression (SSP) de Xeloda plus oxaliplatine dans le traitement périopératoire du cancer colorectal métastatique potentiellement résécable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Lin, Dr
  • Numéro de téléphone: +8613903018609

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 et 65 ans
  • Cancer colorectal histologiquement confirmé et deux méthodes de détection par imagerie ont confirmé des métastases hépatiques
  • Potentiellement curable par résection, tel que déterminé par un chirurgien ayant une expertise en chirurgie hépatique
  • Aucun signe de maladie extrahépatique à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin
  • Patients ayant une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes (les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace)
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Neuropathie périphérique préexistante de grade 2 ou plus
  • Maladie non contrôlée concomitante
  • Infection en cours ou active
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Moins de 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure à base de fluorouracile
  • Chimiothérapie antérieure pour métastases hépatiques
  • Oxaliplatine antérieur pour le cancer colorectal
  • Chimiothérapie antérieure ou concomitante par perfusion de l'artère hépatique pour la maladie métastatique
  • Radiothérapie antérieure ou concomitante pour une maladie métastatique
  • Ablation par radiofréquence antérieure ou simultanée pour une maladie métastatique
  • traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine plus oxaliplatine，mCRC
Médicament: Capécitabine plus oxaliplatine

Xeloda : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, q3w, Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1, q3w,

4 cycles pré-opératoires, 4 cycles post-opératoires

Autres noms:
  • XELOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'avantage de survie sans progression (SSP) de Xeloda plus oxaliplatine dans le traitement périopératoire du cancer colorectal métastatique potentiellement résécable
Délai: 3,6 ans
3,6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour étudier le taux de réponse
Délai: 3,6 ans
3,6 ans
Pour évaluer le taux de résection R0
Délai: 3,6 ans
3,6 ans
Évaluer le profil d'innocuité du traitement périopératoire XELOX
Délai: 3,6 ans
3,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22298

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Capécitabine plus oxaliplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner