Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost XELOXu u potenciálně resekabilních jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu (CRC)

18. října 2009 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Jednoramenná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Capecitabine Plus Oxaliplatina (XELOX) v perioperační léčbě pacientů s potenciálně resekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Capecitabine plus oxaliplatina (XELOX) v perioperační léčbě pacientů s potenciálně resekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat výhodu přežití bez progrese (PFS) přípravku Xeloda plus oxaliplatina v perioperační léčbě potenciálního resekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a 65 let
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom a dvě zobrazovací metody detekce potvrdily jaterní metastázy
  • Potenciálně vyléčitelné resekcí, jak stanoví chirurg s odborností v oblasti jaterní chirurgie
  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění podle rentgenu hrudníku nebo CT hrudníku, břicha a pánve
  • Pacienti s adekvátní funkcí jater, ledvin a kostní dřeně
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky (pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci)
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě kompletně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Souběžné nekontrolované onemocnění
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Méně než 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu
  • Předchozí chemoterapie jaterních metastáz
  • Předchozí oxaliplatina pro kolorektální karcinom
  • Předcházející nebo souběžná infuzní chemoterapie jaterních tepen pro metastatické onemocnění
  • Předcházející nebo souběžná radioterapie metastatického onemocnění
  • Předcházející nebo souběžná radiofrekvenční ablace pro metastatické onemocnění
  • souběžná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin plus oxaliplatina, mCRC
Lék: Kapecitabin plus oxaliplatina

Xeloda: 1000 mg/m2 nabídka, d1-14, q3w, Oxaliplatina:130 mg/m2 d1, q3w,

4 předoperační cykly, 4 pooperační cykly

Ostatní jména:
  • XELOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat výhodu přežití bez progrese (PFS) přípravku Xeloda plus oxaliplatina v perioperační léčbě potenciálního resekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3,6 roku
3,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat míru odezvy
Časové okno: 3,6 roku
3,6 roku
Vyhodnotit rychlost resekce R0
Časové okno: 3,6 roku
3,6 roku
Vyhodnotit bezpečnostní profil perioperační léčby XELOX
Časové okno: 3,6 roku
3,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit