Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu XELOX w leczeniu potencjalnie resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRC)

18 października 2009 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapecytabiny i oksaliplatyny (XELOX) w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny i oksaliplatyny (XELOX) w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie przewagi przeżycia wolnego od progresji (PFS) produktu Xeloda w skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu okołooperacyjnym potencjalnego resekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i 65 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego i dwie metody obrazowania potwierdziły przerzuty do wątroby
  • Potencjalnie możliwe do wyleczenia przez resekcję, zgodnie z ustaleniami chirurga mającego doświadczenie w chirurgii wątroby
  • Brak dowodów na chorobę pozawątrobową na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję)
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Jednoczesna niekontrolowana choroba
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej chemioterapii opartej na fluorouracylu
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu przerzutów do wątroby
  • Wcześniejsza oksaliplatyna z powodu raka jelita grubego
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej z powodu choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza lub jednoczesna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku choroby przerzutowej
  • równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina plus oksaliplatyna, mCRC
Lek: Kapecytabina plus oksaliplatyna

Xeloda: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, d1-14, co 3 tyg. Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1, co 3 tygodnie,

4 cykle przedoperacyjne, 4 cykle pooperacyjne

Inne nazwy:
  • XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie przewagi przeżycia wolnego od progresji (PFS) produktu Xeloda w skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu okołooperacyjnym potencjalnego resekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: 3,6 roku
3,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3,6 roku
3,6 roku
Aby ocenić częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3,6 roku
3,6 roku
Ocena profilu bezpieczeństwa leczenia okołooperacyjnego XELOX
Ramy czasowe: 3,6 roku
3,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj