Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi XELOXin tehoa ja turvallisuutta paksusuolensyövän (CRC) mahdollisesti resekoitavissa maksametastaaseissa

sunnuntai 18. lokakuuta 2009 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Yksihaarainen, avoin vaihe II -tutkimus Capecitabine Plus -oksaliplatiinin (XELOX) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sellaisten potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva paksusuolensyövän maksametastaasi

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) tehoa ja turvallisuutta potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva kolorektaalisyövän maksametastaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xelodan ja oksaliplatiinin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) edun tutkiminen mahdollisen resekoitavissa olevan metastaattisen paksusuolensyövän perioperatiivisessa hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18- ja 65-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä ja kaksi kuvantamismenetelmää vahvistivat metastaasin maksassa
  • Mahdollisesti parannettavissa resektiolla maksakirurgian asiantuntevan kirurgin määrittämänä
  • Ei näyttöä ekstrahepaattisesta sairaudesta rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksessa
  • Potilaat, joilla on riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat (hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Samanaikainen hallitsematon sairaus
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Alle 6 kuukautta edellisestä adjuvanttifluorourasiilipohjaisesta kemoterapiasta
  • Aikaisempi kemoterapia maksametastaasien vuoksi
  • Aikaisempi oksaliplatiini kolorektaalisyövän hoitoon
  • Aikaisempi tai samanaikainen maksavaltimon infuusiokemoterapia metastaattisen taudin hoitoon
  • Aikaisempi tai samanaikainen sädehoito metastaattisen taudin hoitoon
  • Aikaisempi tai samanaikainen radiotaajuusablaatio metastaattisen taudin vuoksi
  • samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini plus oksaliplatiini, mCRC
Lääke: Kapesitabiini plus oksaliplatiini

Xeloda: 1000mg/m2 bid, d1-14, q3w, oksaliplatiini:130mg/m2 d1, q3w,

4 preoperatiivista sykliä, 4 postoperatiivista sykliä

Muut nimet:
  • XELOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Xelodan ja oksaliplatiinin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) edun tutkiminen mahdollisen resekoitavissa olevan metastaattisen paksusuolensyövän perioperatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: 3,6 vuotta
3,6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentin tutkimiseen
Aikaikkuna: 3,6 vuotta
3,6 vuotta
R0-resektionopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3,6 vuotta
3,6 vuotta
Arvioida XELOX perioperatiivisen hoidon turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 3,6 vuotta
3,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22298

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa