Avaliar a eficácia e a segurança de XELOX em metástase hepática potencialmente ressecável de câncer colorretal (CRC)
18 de outubro de 2009 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Um estudo aberto de fase II de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da Capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) no tratamento perioperatório de pacientes com metástase hepática potencialmente ressecável de câncer colorretal
Este é um estudo aberto de braço único de fase II para avaliar a eficácia e segurança de Capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) no tratamento perioperatório de pacientes com metástase hepática potencialmente ressecável de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a vantagem de sobrevida livre de progressão (PFS) de Xeloda mais oxaliplatina no tratamento perioperatório de câncer colorretal metastático potencialmente ressecável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 e 65 anos
- Câncer colorretal confirmado histologicamente e dois métodos de detecção de imagem confirmaram metástase hepática
- Potencialmente curável por ressecção, conforme determinado por um cirurgião com experiência em cirurgia hepática
- Nenhuma evidência de doença extra-hepática por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve
- Pacientes com função hepática, renal e da medula óssea adequadas
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando (pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes)
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Neuropatia periférica preexistente de grau 2 ou maior
- Doença concomitante descontrolada
- Infecção contínua ou ativa
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Menos de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior à base de fluorouracilo
- Quimioterapia prévia para metástase hepática
- Oxaliplatina prévia para câncer colorretal
- Quimioterapia prévia ou concomitante com infusão da artéria hepática para doença metastática
- Radioterapia prévia ou concomitante para doença metastática
- Ablação por radiofrequência anterior ou concomitante para doença metastática
- tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Capecitabina mais oxaliplatina, mCRC
|
Xeloda: 1000mg/m2 bid, d1-14, q3w, Oxaliplatina: 130mg/m2 d1, q3w, 4 ciclos pré-operatórios, 4 ciclos pós-operatórios
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a vantagem de sobrevida livre de progressão (PFS) de Xeloda mais oxaliplatina no tratamento perioperatório de câncer colorretal metastático potencialmente ressecável
Prazo: 3,6 anos
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3,6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para investigar a taxa de resposta
Prazo: 3,6 anos
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3,6 anos
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Para avaliar a taxa de ressecção R0
Prazo: 3,6 anos
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3,6 anos
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Avaliar o perfil de segurança do tratamento perioperatório XELOX
Prazo: 3,6 anos
|
3,6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- ML22298
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