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Evaluar la eficacia y la seguridad de XELOX en la metástasis hepática potencialmente resecable del cáncer colorrectal (CCR)

18 de octubre de 2009 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Un estudio de fase II abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de capecitabina más oxaliplatino (XELOX) en el tratamiento perioperatorio de pacientes con metástasis hepática potencialmente resecable de cáncer colorrectal

Este es un estudio de fase II abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de capecitabina más oxaliplatino (XELOX) en el tratamiento perioperatorio de pacientes con metástasis hepática potencialmente resecable de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la ventaja de supervivencia libre de progresión (PFS) de Xeloda más oxaliplatino en el tratamiento perioperatorio del cáncer colorrectal metastásico resecable potencial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 y 65
  • Cáncer colorrectal histológicamente confirmado y dos métodos de detección por imágenes confirmaron metástasis hepática
  • Potencialmente curable mediante resección, según lo determine un cirujano con experiencia en cirugía hepática
  • Sin evidencia de enfermedad extrahepática por radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
  • Pacientes con función hepática, renal y de médula ósea adecuada
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes (las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos)
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino completamente resecado
  • Neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Infección en curso o activa
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Menos de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa basada en fluorouracilo
  • Quimioterapia previa para metástasis hepática
  • Oxaliplatino previo por cáncer colorrectal
  • Quimioterapia de infusión en la arteria hepática previa o concurrente para la enfermedad metastásica
  • Radioterapia previa o concurrente para enfermedad metastásica
  • Ablación por radiofrecuencia previa o concurrente para enfermedad metastásica
  • tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina más oxaliplatino，mCRC
Droga: Capecitabina más oxaliplatino

Xeloda: 1000 mg/m2 bid, d1-14, q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1, q3w,

4 ciclos preoperatorios, 4 ciclos postoperatorios

Otros nombres:
  • XELOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la ventaja de supervivencia libre de progresión (PFS) de Xeloda más oxaliplatino en el tratamiento perioperatorio del cáncer colorrectal metastásico resecable potencial
Periodo de tiempo: 3,6 años
3,6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para investigar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3,6 años
3,6 años
Para evaluar la tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3,6 años
3,6 años
Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento perioperatorio de XELOX
Periodo de tiempo: 3,6 años
3,6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22298

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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