SeQuent® Please Paclitaxel Eluting 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 카테터로 약물 용출 스텐트(DES) 스텐트 내 재협착 치료
2011년 5월 19일 업데이트: Klinikum Coburg
PEPCAD DES - SeQuent® Please Paclitaxel Eluting PTCA 카테터로 DES-In-Stent 재협착 치료
이 연구의 목적은 참조 직경이 2.5mm에서 ≤ 3.5mm 사이인 천연 관상 동맥에서 다양한 약물 용출 스텐트의 스텐트 내 재협착증(ISR)을 치료하기 위한 Paclitaxel-eluting PTCA - 풍선 카테터 SeQuent® Please의 효능을 평가하는 것입니다. 및 병변 길이 ≤ 22 mm.
SeQuent® Please로 치료한 후 혈관 개방성은 Cypher® 또는 Taxus® 약물 용출 스텐트로 치료한 ISR 환자에서 문서화됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 정보
스텐트 내 재협착증(ISR)에 대한 현재 치료법은 기존 풍선(POBA), 베어 메탈 스텐트(BMS) 이식, 절단 풍선, 회전 및 죽상절제술을 사용한 '코팅되지 않은 풍선 전용' 혈관 성형술입니다. 낮은 목표 혈관 재관류화에 대한 각각의 결과는 부분적으로 만족스럽지 않았고 종종 상충되었습니다. 또한 근접 치료를 일시적으로 사용하면 0.22 ± 0.84 mm 범위의 LLL(후기 내강 손실) 소견이 나타납니다. 따라서 ISR을 치료하기 위한 근접 치료도 지연된 내피화로 인해 후기 혈전증으로 이어지기 때문에 포기되었습니다.
ISR을 치료하기 위해 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하면 한 자릿수 범위에서 재협착률이 낮아집니다. 최근 매트릭스 코팅된 파클리탁셀 용출 PTCA 풍선 카테터(SeQuent® Please, Paccocath Technology®, Bayer/Schering & B.Braun Melsungen AG)의 사용을 PEPCAD II 시험에서 PES와 비교한 결과 6개월 LLL이 유의하게 낮았습니다. SeQuent® Please의 6개월 MACE 및 TVR 비율(7.25%)은 12개월 TVR 비율이 19.0%인 PES와 비교하여 이전 연구(ISAR DESIRE)와 일치합니다. 이러한 평가는 BMS 스텐트 내 재협착 환자에서 수행되었기 때문에 실패한 DES 이식의 스텐트 내 재협착을 연구하는 것이 가장 중요합니다. 중지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bayreuth, 독일, D-95445
- Klinikum Bayreuth
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Coburg, 독일, D-96450
- Klinikum Coburg
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Kulmbach, 독일, D-95326
- Klinikum Kulmbach
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Leipzig, 독일, D-04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, 독일, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Munich, 독일, D-80336
- LMU - Klinikum der Universität München
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Weiden, 독일, D-92637
- Klinikum Weiden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자 관련
- 안정형 협심증(CCS 등급 1-3) 또는 불안정형 협심증(Braunwald 등급 1-2, A-C) 또는 기록된 허혈 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
- PCI를 통해 관상동맥 재생술을 받을 수 있는 환자
- 모든 종류의 관상동맥 재생술에 적합한 환자(풍선 혈관성형술, 기구를 이용한 풍선 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술)
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 절차 후 첫 해 동안 임신하지 않았거나 임신할 의향이 없을 수 있습니다. 따라서 환자는 최대 6개월의 후속 조치를 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
- 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보이는 환자
- 환자는 6개월간의 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 1년 및 3년 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이 실험의 치료 옵션(예: 파클리탁셀 용출 PTCA 풍선 카테터 또는 기타 적합한 장치를 사용한 풍선 혈관 성형술)에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
포함 기준: 병변 관련
- 스텐트 내 재협착 또는 Mehran 유형 III 협착이 약물 용출 스텐트(DES)의 인접한 고유 혈관으로 ≤ 2 mm 도달, 천연 관상 동맥(혈관 조영술상 기준 혈관 ≥ 2.5 ~ ≤ 3.5 mm, 병변 길이 ≤ 22 mm 문서화)
- 시술 전 지름 협착증은 대상 병변에 해당하는 허혈이 운동 스트레스 ECG, 스트레스 심초음파, 신티그래피, MRT에 의해 문서화되거나 협심증에 근거하여 의심되는 경우 ≥ 70% 또는 ≥ 50%여야 합니다.
- DES 스텐트 내 재협착은 금속층의 수와 무관합니다(예: BMS 및/또는 DES 이식 후 재협착된 DES)
제외 기준: 환자 관련
- 급성(< 24시간) 또는 최근(48시간) 심근경색 환자
- 불안정 협심증 환자 (Braunwald class 3)
- 심한 울혈성 심부전 환자
- 중증 심부전 환자 NYHA IV
- 시술 시 심인성 쇼크의 임상 징후를 보이는 환자(수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 수축기 지원, IABP 및/또는 체액 자극이 필요함)
- 판막심장질환이 심한 환자
- 임부 또는 수유부로서 기대여명이 5년 미만이거나 임상적 추적관찰이 곤란한 자
- 이전에 표적 혈관에 다른 관상동맥 스텐트를 이식한 환자
- 항응고제 또는 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질의 환자
- 시술 전 6개월 미만에 뇌졸중이 있었던 환자
- 환자는 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 환자는 심각한 신부전(GFR < 30ml/min)의 존재 또는 병력이 있으므로 혈관 조영술을 받을 자격이 없습니다. 환자의 혈청 크레아티닌 수치를 기록해야 합니다.
- 장기 또는 면역 억제 약물의 이식 후
- 후속 조치를 위태롭게 하는 기타 질병(예: 악성종양)
- 약물이나 알코올 중독
- 중재 시술 전 주 동안 모든 유형의 수술을 받은 환자
- 이중 항혈소판제 요법을 3개월간 투여할 수 없는 상태
제외 기준: 병변 관련
- 개입 전 표적 혈관 내 광범위한 혈전증의 증거
- 스텐트에서 발생하는 직경 > 2mm의 측면 가지
- 분기 병변
- 좌주관상동맥협착증
- 동일한 동맥(예: LCX 및 그 옆가지 예: OMS는 다른 동맥으로 간주됨)
- 정맥 이식의 경피적 관상동맥 중재술
- 모든 유형의 관상동맥 폐색(예: 급성 또는 만성)
- 스텐트에 인접한 5mm 이내의 고유혈관 분절 내 협착
- 혈관 기점의 1mm 이내 병변
제외 기준: 병용 약물 관련
- 환자가 아스피린 및/또는 ADP 길항제인 클로피도그렐에 내성이 없거나 호중구 감소증, ADP 길항제에 의해 유발된 혈소판 감소증 또는 클로피도그렐 사용을 금지하는 심각한 간 기능 장애의 병력이 있는 경우
- 환자는 백혈구 감소증(3일 이상 동안 백혈구 수 < 109/리터)이 있습니다.
- 환자는 호중구 감소증이 있습니다(ANC < 1000 neutrophils/mm3가 3일 이상 지속됨).
- 환자는 지난 6개월 동안 소화성 궤양 또는 위/장 출혈의 병력이 있습니다.
- 환자는 혈소판 감소증 병력이 있습니다(< 100,000 혈소판/mm3).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
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다른 이름들:
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활성 비교기: 코팅되지 않은 풍선 카테터(POBA)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성(최대 48시간), 아급성(최대 30일), 후기 혈전증 발생
기간: 3 년
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3 년
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주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 30 일
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30 일
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스텐트 내 협착 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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세그먼트 내 협착 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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인스텐트 지연 손실 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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Angiographic 바이너리 스텐트 내 협착 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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세그먼트 내 지연 손실 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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혈관 조영 이진 세그먼트 내 협착 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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조기 후속 조치에 대한 적응증
기간: 6 개월
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6 개월
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재발 유형(Mehran-Classification)
기간: 6 개월
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6 개월
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대상 용기 고장
기간: 6 개월
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6 개월
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메이스 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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메이스 비율
기간: 일년
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일년
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메이스 비율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harald Rittger, MD, Klinikum Coburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rittger H, Wohrle J, Brachmann J, Hohenforst-Schmidt W, Schlundt C, Lonke S, von Cranach M, Markovic S, Achenbach S, Waliszewski M. Angiographic patterns of drug-eluting stent restenosis after treatment with drug-coated balloon versus balloon angioplasty: Late lumen loss subgroup analyses of the PEPCAD-DES study. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):529-534. doi: 10.1002/ccd.26451. Epub 2016 Feb 19.
- Rittger H, Waliszewski M, Brachmann J, Hohenforst-Schmidt W, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Schlundt C, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Markovic S, Daniel WG, Achenbach S, Wohrle J. Long-Term Outcomes After Treatment With a Paclitaxel-Coated Balloon Versus Balloon Angioplasty: Insights From the PEPCAD-DES Study (Treatment of Drug-eluting Stent [DES] In-Stent Restenosis With SeQuent Please Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty [PTCA] Catheter). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1695-700. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.023.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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