Behandlung von Drug-Eluting Stent (DES) In-Stent-Restenose mit SeQuent® Please Paclitaxel Eluting Perkutaner Transluminaler Koronarangioplastie (PTCA)-Katheter

Einschlusskriterien: Patientenbezogen

• Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1-3) oder mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-2, A-C) oder dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
• Patienten, die für eine koronare Revaskularisierung mittels PCI geeignet sind
• Patienten, die für eine koronare Revaskularisation jeglicher Art geeignet sind (Ballon-Angioplastie, gerätegestützte Ballon-Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation)
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im ersten Jahr nach Studiendurchführung weder schwanger sein noch den Wunsch haben, schwanger zu werden. Daher wird den Patientinnen geraten, bis einschließlich 6 Monate Nachsorge eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des Studienprotokolls zu zeigen
• Die Patienten müssen zustimmen, sich der 6-monatigen angiographischen Nachsorge zu unterziehen
• Die Patienten müssen zustimmen, sich der klinischen Nachsorge nach 1 und 3 Jahren zu unterziehen
• Der Patient ist in der Lage, sein Verständnis der damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie, z. B. Ballonangioplastie mit Hilfe des Paclitaxel freisetzenden PTCA-Ballonkatheters oder anderer geeigneter Geräte, mündlich zu bestätigen. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.

Einschlusskriterien: Läsionsbezogen

• In-Stent-Restenose oder Mehran-Typ-III-Stenosen, die ≤ 2 mm in das benachbarte native Gefäß eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) reichen, in einer nativen Koronararterie (Referenzgefäß zwischen ≥ 2,5 und ≤ 3,5 mm, Läsionslänge ≤ 22 mm wie angiographisch). dokumentiert)
• Der Durchmesser der Stenose vor dem Eingriff muss entweder ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen, wenn die der Zielläsion entsprechende Ischämie entweder durch Belastungs-EKG, Stress-Echokardiographie, Szintigraphie, MRT dokumentiert oder aufgrund von Angina pectoris vermutet wird.
• DES In-Stent Restenose unabhängig von der Anzahl der Metallschichten (z.B. restenosierter DES nach BMS- und/oder DES-Implantation(en))

Ausschlusskriterien: Patientenbezogen

• Patienten mit akutem (< 24 h) oder kürzlich aufgetretenem (48 h) Myokardinfarkt
• Patienten mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 3)
• Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zeigen (systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg, der inotrope Unterstützung, IABP und/oder Flüssigkeitsprovokation erfordert)
• Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren oder Faktoren, die die klinische Nachsorge erschweren
• Patienten mit einem anderen Koronarstent, der zuvor in das Zielgefäß implantiert wurde
• Patienten mit Blutungsdiathese, bei denen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind
• Patienten, die < 6 Monate vor dem Eingriff einen zerebralen Schlaganfall erlitten haben
• Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil, an denen ein Prüfgerät oder Medikament beteiligt ist
• Unbehandelte Hyperthyreose
• Der Patient hat eine schwere Niereninsuffizienz oder Vorgeschichte (GFR < 30 ml/min) und ist daher nicht für eine Angiographie geeignet. Der Serumkreatininspiegel des Patienten muss dokumentiert werden.
• Nach Organtransplantationen oder immunsuppressiven Medikamenten
• Andere Krankheiten, die die Nachsorge gefährden (z. Malignom)
• Sucht nach Drogen oder Alkohol
• Patienten mit jeglicher Art von Operation in der Woche vor dem interventionellen Eingriff
• Erkrankungen, die die Einnahme der doppelten Thrombozytenaggregationshemmung für drei Monate verhindern

Ausschlusskriterien: Läsionsbezogen

• Nachweis einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß vor dem Eingriff
• Vom Stent ausgehender Seitenast > 2 mm Durchmesser
• Gegabelte Läsion
• Stenose der linken Hauptkoronararterie
• Perkutane Koronarintervention mit mehreren Läsionen innerhalb derselben Arterie (eine Hauptarterie, z. B. LCX, und ihr Seitenast, z. B. OMS werden als verschiedene Arterien betrachtet)
• Perkutane koronare Intervention des Venentransplantats
• Koronararterienverschlüsse jeglicher Art (z. akut oder chronisch)
• In-Segment-Stenose des nativen Gefäßes innerhalb der 5 mm neben dem Stent
• Läsion innerhalb von 1 mm des Gefäßursprungs

Ausschlusskriterien: Bezogen auf Begleitmedikation

• Der Patient verträgt Aspirin und/oder die ADP-Antagonisten Clopidogrel nicht oder hat in der Vorgeschichte eine Neutropenie, eine durch ADP-Antagonisten induzierte Thrombozytopenie oder eine schwere Leberfunktionsstörung, die die Anwendung von Clopidogrel verbietet
• Patient hat Leukopenie (Leukozytenzahl < 109/Liter für mehr als 3 Tage)
• Patient hat Neutropenie (ANC < 1000 Neutrophile/mm3 für mehr als 3 Tage)
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten Magengeschwüre oder Magen-/Darmblutungen in der Vorgeschichte
• Patient hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/mm3)