Behandling af lægemiddeleluerende stent (DES) in-stent-restenose med SeQuent® Please Paclitaxel Eluing Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Catheter

Inklusionskriterier: Patientrelateret

• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
• Patienter kvalificerede til koronar revaskularisering ved hjælp af PCI
• Patienter, der er egnede til koronar revaskularisering af enhver art (ballonangioplastik, enhedsassisteret ballonangioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation)
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller har lyst til at blive gravide i løbet af det første år efter undersøgelsesproceduren. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode op til og med 6 måneders opfølgning
• Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen
• Patienterne skal acceptere at gennemgå 6 måneders angiografisk opfølgning
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 1 og 3 års kliniske opfølgning
• Patienten er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg, f.eks. ballonangioplastik ved hjælp af det paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter eller andre egnede anordninger. Patienterne, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.

Inklusionskriterier: Læsionsrelateret

• In-stent restenose eller Mehran type III stenoser, der når ≤ 2 mm ind i det tilstødende native kar af en lægemiddeleluerende stent (DES), i en naturlig koronararterie (referencekar mellem ≥ 2,5 og ≤ 3,5 mm, læsionslængde ≤ 22 mm som angiografisk dokumenteret)
• Diameter stenose præ procedure skal være enten ≥ 70 % eller ≥ 50 %, hvis iskæmi svarende til mållæsionen er dokumenteret enten ved arbejdsbelastnings-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistanke baseret på angina pectoris.
• DES in-stent restenose uafhængig af antallet af metallag (f.eks. restenoseret DES efter BMS og/eller DES implantation(er))

Eksklusionskriterier: Patientrelateret

• Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (48 timer) myokardieinfarkt
• Patienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter med alvorligt hjertesvigt NYHA IV
• Patienter, der udviser kliniske tegn på kardiogent shock på tidspunktet for proceduren (systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg, der kræver inotrop støtte, IABP og/eller væskepåvirkning)
• Patienter med svær hjerteklapsygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammende patienter med en forventet levetid på mindre end fem år eller faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig
• Patienter med en anden koronar stent tidligere implanteret i målkarret
• Patienter med blødende diatese, hvor antikoagulation eller anti-blodplademedicin er kontraindiceret
• Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde < 6 måneder før proceduren
• Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der involverer enhver afprøvningsanordning eller lægemiddel
• Ubehandlet hyperthyroidisme
• Patienten har tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR < 30 ml/min) og er derfor ikke egnet til angiografi. Patientens serumkreatininniveauer skal dokumenteres.
• Efter transplantation af ethvert organ eller immunundertrykkende medicin
• Anden sygdom, der bringer opfølgningen i fare (f.eks. malignom)
• Afhængighed af ethvert stof eller af alkohol
• Patienter med enhver form for operation i ugen forud for interventionsproceduren
• Tilstande, der forhindrer indtagelsen af ​​den dobbelte trombocythæmmende behandling i tre måneder

Eksklusionskriterier: Læsionsrelateret

• Bevis på omfattende trombose i målkar før indgrebet
• Sidegren > 2 mm i diameter, der stammer fra stenten
• Bifurcat læsion
• Venstre hovedkransarteriestenose
• Multilesion perkutan koronar intervention i den samme arterie (en hovedarterie, f.eks. LCX og dens sidegren, f.eks. OMS betragtes som forskellige arterier)
• Perkutan koronar intervention af venøst ​​transplantat
• Koronararterieokklusioner af enhver type (f. akut eller kronisk)
• In-segment stenose af det native kar inden for de 5 mm, der støder op til stenten
• Læsion inden for 1 mm fra karets oprindelse

Eksklusionskriterier: Relateret til samtidig medicinering

• Patienten er intolerant over for aspirin og/eller ADP-antagonisterne clopidogrel eller har en historie med neutropeni, trombocytopeni induceret af ADP-antagonister eller alvorlig leverdysfunktion, der forbyder brugen af ​​clopidogrel
• Patienten har leukopeni (leukocyttal < 109/liter i mere end 3 dage)
• Patienten har neutropeni (ANC < 1000 neutrofiler/mm3 i mere end 3 dage)
• Patienten har en historie med mavesår eller mave-/tarmblødninger i løbet af de sidste 6 måneder
• Patienten har en historie med trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3)