Tratamento de restenose intra-stent com stent farmacológico (DES) com cateter SeQuent® Please Paclitaxel com eluição de cateter para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)

Critérios de inclusão: relacionados ao paciente

• Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
• Pacientes elegíveis para revascularização coronária por meio de ICP
• Pacientes adequados para revascularização coronária de qualquer tipo (angioplastia com balão, angioplastia com balão assistida por dispositivo ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
• Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo 6 meses de acompanhamento
• Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 6 meses
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 1 e 3 anos
• O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo, por exemplo, angioplastia com balão por meio do cateter balão PTCA com eluição de paclitaxel ou outros dispositivos adequados. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.

Critérios de inclusão: relacionados à lesão

• Reestenose intra-stent ou estenose de Mehran tipo III atingindo ≤ 2 mm no vaso nativo adjacente de um stent farmacológico (DES), em uma artéria coronária nativa (vaso de referência entre ≥ 2,5 e ≤ 3,5 mm, comprimento da lesão ≤ 22 mm conforme angiograficamente documentado)
• A estenose de diâmetro pré-procedimento deve ser ≥ 70% ou ≥ 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por ECG de esforço, ecocardiografia de esforço, cintilografia, MRT ou suspeita com base em angina pectoris.
• Restenose intra-stent do DES independente do número de camadas metálicas (p. DES reestenosado após implante(s) de BMS e/ou DES)

Critérios de Exclusão: Relacionados ao Paciente

• Pacientes com infarto do miocárdio agudo (< 24h) ou recente (48h)
• Pacientes com angina pectoris instável (Braunwald classe 3)
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV
• Pacientes que apresentem sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou fluidoterapia)
• Pacientes com doença cardíaca valvular grave
• Mulheres grávidas ou lactantes com expectativa de vida inferior a cinco anos ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico
• Pacientes com outro stent coronário previamente implantado no vaso alvo
• Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
• Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral < 6 meses antes do procedimento
• O paciente participa de outros ensaios clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação
• hipertireoidismo não tratado
• O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR < 30ml/min) e, portanto, não é elegível para angiografia. Os níveis de creatinina sérica do paciente devem ser documentados.
• Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
• Outra doença que prejudique o acompanhamento (ex. maligno)
• Dependência de qualquer droga ou álcool
• Pacientes com qualquer tipo de cirurgia durante a semana anterior ao procedimento intervencionista
• Condições que impeçam a administração da terapia antiplaquetária dupla por três meses

Critérios de Exclusão: Relacionados à Lesão

• Evidência de trombose extensa no vaso-alvo antes da intervenção
• Ramo lateral > 2 mm de diâmetro com origem no stent
• Lesão bifurcada
• Estenose de tronco de coronária esquerda
• Intervenção coronária percutânea multilesão dentro da mesma artéria (uma artéria principal, por exemplo, LCX e seu ramo lateral, por exemplo, OMS são consideradas como artérias diferentes)
• Intervenção coronária percutânea de enxerto venoso
• Oclusões da artéria coronária de qualquer tipo (p. aguda ou crônica)
• Estenose segmentar do vaso nativo dentro dos 5 mm adjacentes ao stent
• Lesão dentro de 1 mm da origem do vaso

Critérios de Exclusão: Relacionados a Medicação Concomitante

• O paciente é intolerante à aspirina e/ou aos antagonistas de ADP clopidogrel ou tem história de neutropenia, trombocitopenia induzida por antagonistas de ADP ou disfunção hepática grave que proíbe o uso de clopidogrel
• Paciente tem leucopenia (contagem de leucócitos < 109/litro por mais de 3 dias)
• O paciente tem neutropenia (CAN < 1.000 neutrófilos/mm3 por mais de 3 dias)
• O paciente tem história de úlcera péptica ou sangramento gástrico/intestinal nos últimos 6 meses
• O paciente tem histórico de trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)