Tratamiento de la reestenosis dentro del stent con stent liberador de fármaco (DES) con SeQuent®, por favor, catéter de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con liberación de paclitaxel

Criterios de inclusión: relacionados con el paciente

• Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
• Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante ICP
• Pacientes aptos para revascularización coronaria de cualquier tipo (angioplastia con balón, angioplastia con balón asistida por dispositivo o injerto de derivación de arteria coronaria)
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
• Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año después del procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta los 6 meses de seguimiento inclusive.
• Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar suficiente cumplimiento en el seguimiento del protocolo del estudio.
• Los pacientes deben aceptar someterse a los 6 meses de seguimiento angiográfico
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 1 y 3 años.
• El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento a las opciones terapéuticas de este ensayo, por ejemplo, angioplastia con balón por medio del catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel u otros dispositivos adecuados. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.

Criterios de inclusión: relacionados con lesiones

• Reestenosis intra-stent o estenosis de Mehran tipo III que alcanzan ≤ 2 mm en el vaso nativo adyacente de un stent liberador de fármacos (DES), en una arteria coronaria nativa (vaso de referencia entre ≥ 2,5 y ≤ 3,5 mm, longitud de la lesión ≤ 22 mm según la angiografía). documentado)
• El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser ≥ 70 % o ≥ 50 % si la isquemia correspondiente a la lesión objetivo se documenta mediante ECG de esfuerzo, ecocardiografía de esfuerzo, gammagrafía, MRT o sospecha basada en angina de pecho.
• Reestenosis intra-stent del DES independientemente del número de capas de metal (p. DES reestenosado después de implante(s) de BMS y/o DES)

Criterios de exclusión: relacionados con el paciente

• Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (48 h)
• Pacientes con angina de pecho inestable (Braunwald clase 3)
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
• Pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA IV
• Pacientes que muestren signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mmHg que requiera soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos)
• Pacientes con cardiopatía valvular grave
• Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes con esperanza de vida menor de cinco años o factores que dificulten el seguimiento clínico
• Pacientes con otro stent coronario previamente implantado en el vaso objetivo
• Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
• Pacientes que sufrieron un ictus cerebral < 6 meses antes del procedimiento
• El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación.
• Hipertiroidismo no tratado
• El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) y, por lo tanto, no es elegible para angiografía. Se deben documentar los niveles de creatinina sérica del paciente.
• Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
• Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. malignoma)
• Adicción a cualquier droga o al alcohol
• Pacientes con cualquier tipo de cirugía durante la semana anterior al procedimiento intervencionista
• Condiciones que impiden la toma de la doble terapia antiplaquetaria durante tres meses

Criterios de exclusión: relacionados con lesiones

• Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso objetivo antes de la intervención
• Rama lateral > 2 mm de diámetro con origen en el stent
• Lesión bifurcada
• Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
• Intervención coronaria percutánea de lesiones múltiples dentro de la misma arteria (una arteria principal, p. ej., LCX y su rama lateral, p. ej. OMS se consideran como arterias diferentes)
• Intervencionismo coronario percutáneo de injerto venoso
• Oclusiones de las arterias coronarias de cualquier tipo (p. agudo o crónico)
• Estenosis en segmento del vaso nativo dentro de los 5 mm adyacentes al stent
• Lesión dentro de 1 mm del origen del vaso

Criterios de exclusión: relacionados con la medicación concomitante

• El paciente es intolerante a la aspirina y/o a los antagonistas de ADP clopidogrel o tiene antecedentes de neutropenia, trombocitopenia inducida por antagonistas de ADP o disfunción hepática grave que prohíbe el uso de clopidogrel.
• El paciente tiene leucopenia (recuento de leucocitos < 109/litro durante más de 3 días)
• El paciente tiene neutropenia (ANC < 1000 neutrófilos/mm3 durante más de 3 días)
• El paciente tiene antecedentes de úlcera péptica o sangrado gástrico/intestinal durante los últimos 6 meses
• El paciente tiene antecedentes de trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)