Leczenie stentu uwalniającego lek (DES) w stencie za pomocą cewnika SeQuent® Please uwalniającego paklitaksel przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA)

Kryteria włączenia: związane z pacjentem

• Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
• Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI
• Pacjenci kwalifikujący się do jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej (angioplastyka balonowa, angioplastyka balonowa wspomagana urządzeniem lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku po procedurze badawczej. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 6 miesięcy obserwacji włącznie
• Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 6-miesięczną obserwację angiograficzną
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się rocznej i 3-letniej obserwacji klinicznej
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania, np. angioplastyka balonowa za pomocą cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel PTCA lub innych odpowiednich urządzeń. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.

Kryteria włączenia: związane ze zmianami chorobowymi

• Restenoza w stencie lub zwężenie typu Mehran III sięgające ≤ 2 mm do sąsiedniego naczynia natywnego stentu uwalniającego lek (DES), w natywnej tętnicy wieńcowej (naczynie referencyjne między ≥ 2,5 a ≤ 3,5 mm, długość zmiany ≤ 22 mm według angiografii udokumentowane)
• Zwężenie średnicy przed zabiegiem musi wynosić ≥ 70% lub ≥ 50%, jeśli niedokrwienie odpowiadające docelowej zmianie jest udokumentowane w wysiłkowym EKG, wysiłkowej echokardiografii, scyntygrafii, MRT lub jest podejrzewane na podstawie dławicy piersiowej.
• restenoza DES w stencie niezależna od ilości warstw metalowych (np. restenosed DES po implantacji BMS i/lub DES)

Kryteria wykluczenia: Związane z pacjentem

• Pacjenci z ostrym (< 24 h) lub niedawno przebytym (48 h) zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (klasa 3 wg Braunwalda)
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca NYHA IV
• Pacjenci z klinicznymi objawami wstrząsu kardiogennego w czasie zabiegu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg wymagające wsparcia inotropowego, IABP i/lub prowokacji płynowej)
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią pacjentki o oczekiwanej długości życia poniżej pięciu lat lub z czynnikami utrudniającymi obserwację kliniczną
• Pacjenci z innym stentem wieńcowym wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego
• Pacjenci ze skazą krwotoczną, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu < 6 miesięcy przed zabiegiem
• Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych obejmujących dowolne badane urządzenie lub lek
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) i dlatego nie kwalifikuje się do angiografii. Poziom kreatyniny w surowicy pacjenta musi być udokumentowany.
• Po przeszczepieniu jakiegokolwiek narządu lub leków immunosupresyjnych
• Inna choroba zagrażająca obserwacji (np. złośliwy)
• Uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu
• Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w tygodniu poprzedzającym zabieg interwencyjny
• Stany uniemożliwiające przyjęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez trzy miesiące

Kryteria wykluczenia: związane z uszkodzeniem

• Dowody rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją
• Gałąź boczna > 2 mm średnicy wychodząca ze stentu
• Rozwidlona zmiana
• Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
• Wielozmianowa przezskórna interwencja wieńcowa w obrębie tej samej tętnicy (tętnica główna np. LCX i jej boczne odgałęzienie np. OMS są uważane za różne tętnice)
• Przezskórna interwencja wieńcowa przeszczepu żylnego
• Niedrożność tętnicy wieńcowej dowolnego typu (np. ostry lub przewlekły)
• Zwężenie segmentowe naczynia natywnego w odległości 5 mm od stentu
• Zmiana w promieniu 1 mm od początku naczynia

Kryteria wykluczenia: związane z lekami towarzyszącymi

• Pacjent nie toleruje aspiryny i/lub klopidogrelu będącego antagonistą ADP lub miał w wywiadzie neutropenię, trombocytopenię wywołaną przez antagonistów ADP lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby uniemożliwiające stosowanie klopidogrelu
• Pacjent ma leukopenię (liczba leukocytów < 109/litr przez ponad 3 dni)
• Pacjent ma neutropenię (ANC < 1000 neutrofili/mm3 przez ponad 3 dni)
• Pacjent ma historię choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka/jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent ma historię małopłytkowości (< 100 000 płytek krwi/mm3)